AbbVie Maviret (Aino) är godkänd av Europeiska unionen, den enda 8-veckors totala genotypen som har listats i Kina!

AbbVie tillkännagav nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt marknadsföringstillståndet för pan-genotyp hepatit C-behandling Maviret (kinesiskt handelsnamn: Ainoquan, generiskt namn: glecaprevir / pibrentasvir) Ändringar gjordes för att förkorta behandlingsplanen för genotyp {{ 1}} (GT 3) patienter med kronisk hepatit C (HCV) med behandlingsnaiv och kompenserad cirrhos från en gång om dagen under 12 veckor till 8 veckor.

Tidigare var indikationerna för Maviret i Europeiska unionen: (1) som en 8-veckors pan-genotyp (GT 1 - 6), en gång dagligen, som används för nyligen behandlade HCV-patienter utan cirrhos; (2) som en 8-veckors, en gång per dag, används för nyligen behandlade, kompenserade cirrospatienter med GT 1, 2, 4, {{11 }} och 6 HCV; ({{1 3}}) Bland nyligen behandlade, kompenserade cirrosfatienter med GT {{1 3}} rekommenderar Maviret en 1 2 - veckas behandlingstid .

Detta godkännande gör Maviret till den enda pan-genotyp (GT 1-6) 8-veckors behandlingsplan som används av Europeiska unionen för behandling av HCV-patienter med primär eller icke-kompenserad cirros, oavsett genotyp.

Dr. Janet Hammond, MD, vice ordförande för AbbVies komplicerade medicin- och virologeterapidistrikt, sa: 0010010 quot; Kort behandlingstid innebär att fler patienter med hepatit C kan få preliminära resultat utan att bestämma deras genotyp eller fibros eller cirros. . Vid testning, få en 8-veckors Maviret-behandling. Möjligheten att förenkla utvärderingen av förbehandlingen av patienter med hepatit C representerar en paradigmförändring i behandlingsmetoder, vilket kan påskynda den medicinska kaskaden och göra det möjligt för oss att ta större steg för att främja Världshälsoorganisationens (WHO) mål att eliminera hepatit C i . 2030 0010010 quot;

Detta godkännande är baserat på data från fas IIIb EXPEDITION - {{2 0}} -studien. Studien genomfördes på nybehandlade patienter med kompensationscirrhos och alla genotyper (GT 1 - {2 3}}) HCV (n= 343) och utvärderade Mavirets effektivitet och säkerhet. Data visade att den virologiska botningshastigheten (SVR 12, det vill säga det fortsatta virologiska svaret 12 veckor efter avslutad behandling)) av Maviret {{2 0}} - vecka i GT 1 - {{2 3}} patienter var {{{{{2 0}}}}. {{{{{{{{}} 1}}}}%)) 335 / 343). Bland GT {{12}} patienter Den virologiska botningshastigheten (SVR 12) var 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Hittills har ett virologiskt fel rapporterats hos dessa patienter, och inga patienter har avslutat behandlingen på grund av biverkningar. Biverkningar som rapporterades i studien (frekvens {{1 {{{2 0}}}} gt; {{1 {{{{{}} 1}}}}}%) inkluderade klåda ({{{{{24 }} 0}}%), trötthet ({{2 1}}%), huvudvärk ({{2 0}}%) och illamående ({{2 3} }%). Sex allvarliga biverkningar (2%) inträffade under studien, varav ingen ansågs vara relaterad till Maviret. Inga nya säkerhetssignaler hittades i denna studie

Stefan Zeuzem, VD, chef för medicinsk avdelning vid Goethe universitetssjukhus i Frankfurt, Tyskland, sade: 0010010 quot; Även om hepatit C nu är botbart, är miljontals människor i Europa fortfarande kroniskt smittade med hepatit C-viruset . Många patienter har aldrig fått behandling, vanligtvis eftersom det inte går att kontrollera den faktiska och kliniska komplexiteten i behandlingsprocessen. Förkortning av behandlingsförloppet och förenklade förbehandlingsmetoder kan eliminera behovet av ytterligare undersökningar och hjälpa fler patienter att övervinna sina verkliga behandlingsbarriärer. 0010010 quot;

I Europeiska regionen för Världshälsoorganisationen (WHO) är uppskattningsvis 14 miljoner människor kroniskt smittade med hepatit C-viruset, av vilka många inte vet att de är smittade. Varje år dör 112 000 människor av hepatit C-relaterad leversjukdom.

Maviret är ett pan-genotyp, en gång dagligen, ribavirinfritt terapeutiskt läkemedel, som består av 2 unika antivirala medel vid en fast dos, varav glecaprevir (G, 100 mg) är ett NS {{ 5}} / 4 En proteashämmare, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) är en NS 5 En hämmare. Maviret tar medicinen en gång om dagen, {{5}} piller varje gång.

Maviret är godkänt för ungdomar (12 till 18 år) och vuxna för att behandla alla huvudsakliga HCV-infektioner (GT1-6). Maviret är en 8-veckors pan-genotyp-terapi (GT1-6), lämplig för nybehandlade patienter utan skrump, och även för nybehandlade patienter med kompenserad cirros.

Maviret är också godkänt för behandling av patienter med speciella utmaningar, inklusive patienter med alla större genotyper med kompenserad cirrhos, såväl som patienter med tidigare begränsade behandlingsalternativ, såsom patienter med svår kronisk njursjukdom (CKD) eller GT {{0} }patient. Maviret är godkänt för patienter med CKD i alla stadier. Läkemedlet är förbjudet för patienter med allvarlig leverskada (Child-Pugh C) och rekommenderas inte för patienter med måttlig leverskada (Child-Pugh B).

I Kina godkändes Maviret i maj 2019 för behandling av alla större genotyper (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } och 6) HCV-infekterade vuxna utan skrump eller kompenserad cirrosfosient. Hepatit C botades på 8 veckor. Maviret ingick i listan över den andra omgången av nya kliniska läkemedel som behövs utomlands av National Bureau i kraft av 0010010 quot; terapeutiska fördelar jämfört med listade produkter 0010010 quot;

Data från klinisk prövning från Maviret visar att för alla primära genotyper (GT1-6) hepatit C-patienter utan cirrhos är den virologiska botningshastigheten så hög som 99% eller mer, och behandlingsförloppet kan vara så kort som {{ 2 veckor. Behandlingsplanen behöver inte kombineras med ribavirin och tas en gång om dagen. Eftersom det inte metaboliseras av njurarna är Maviret lämpligt för patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som genomgår dialys) och behöver inte justera doseringen. Den virologiska botningshastigheten är nästan 100% och säkerheten är bra.