AbbVie Venclyxto + Gazyvaro fast kurs utan kemoterapi har godkänts av Europeiska unionen, första linjens behandling av KLL!

AbbVie meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt kombinationen av Venclyxto (venetoclax) och Gazyvaro (obinutuzumab) för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) som inte tidigare har fått behandling. Godkännandet gäller de 27 EU-medlemsstaterna samt Island, Liechtenstein, Norge och Storbritannien. Det är värt att nämna att detta godkännande är det tredje godkännandet av Venclyxto i EU. Tidigare har läkemedlet godkänts: (1) i kombination med rituximab för att behandla KLL vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling; (2) som monoterapi, behandling med eller utan 17p borttagning eller TP53 mutation, är inte lämplig eller accepterad En vuxen patient med KLL som misslyckas med behandling med en B-cellsreceptor pathway inhibitor.

KLL är den vanligaste typen av leukemi hos vuxna. Under de senaste åren, trots de framsteg som gjorts i behandlingen, många patienter kan inte tolerera biverkningar av kemoterapi. Venclyxto + Gazyvaro, som en fast behandling utan kemoterapi, kommer att ge ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med KLL, från vilken patienter kan få djup eftergift och ihållande progressionsfria överlevnadsfördelar, samtidigt som de får ytterligare fördelar med en begränsad behandlingskur.

Detta godkännande baseras på resultaten av den viktiga fas III CLL14-studien. Studien utvärderade 12-månaders, fast kurs Venclyxto + Gazyvaro behandling och Gazyvaro + fenylbutyrsyra senap behandling för första linjens behandling av KLL vuxna patienter med komorbiditet. Preliminär analys (medianuppföljning på 28 månader) visade att Venclyxto + Gazyvaro-regimen avsevärt ökade risken för sjukdomsprogression eller död (PFS, bedömd av forskaren) jämfört med Gazyvaro + kvävesenap (nuvarande CLL-vårdstandard) Minskad med 65% (HR = 0,35; 95% CI: 0,23-0,53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

I den senaste CLL14-effektanalysen (medianuppföljning på 40 månader) var medianvärdet för PFS i Gazyvaro + klorambucilgruppen 35,6 månader (95 % KI: 33,7, 40,7), och medianen PFS i Venclyxto + Gazyvaro gruppen var ännu inte Prestation, sjukdomsprogression, eller död risk minskade med 69% (HR = 0,31; 95% CI: 0,22, 0,44). Den uppskattade progressionsfria överlevnaden på 36 månader i Venclyxto + Gazyvaro-gruppen var 81,9 % (95 % KI: 76,5, 87,3) och Gazyvaro + klorambucil-gruppen var 49,5 % (95 % KI: 42,4, 56,6).

Efter att ha avslutat ett års behandling upplevde dessutom patienter i venclyxto + Gazyvaro-gruppen djup eftergift, en negativ negativ frekvens vid minimal kvarvarande sjukdom (MRD) och en högre fullständig remissionfrekvens (CR) jämfört med gruppen Gazyvaro + Fenylbutyrate. I denna studie, biverkningar (AE) var förenliga med den kända säkerheten för Venclyxto och Gazyvaro.

I maj 2019, baserat på CLL14-forskningsdata, godkände amerikanska FDA venetoclax + obinutuzumab kombinationsprogram (Venclexta + Gazyva) genom realtids onkologigranskning och utvärderingshjälp (RTOR) pilotprojekt för att behandla första linjens KLL-vuxna med komorbiditeter.

KLL är en långsamt växande typ av leukemi som kännetecknas av uppkomsten av ett stort antal omogna lymfocyter i blod och benmärg. KLL står för ungefär en tredjedel av nyligen diagnostiserade leukemi fall.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) är en oral B-cells lymfomfaktor-2 (BCL-2) hämmare. BCL-2 spelar en viktig roll i apoptos (programmerad celldöd) och kan förhindra vissa celler (inklusive lymfocyter), och är överuttryckta i vissa typer av cancer, är förknippade med utvecklingen av läkemedelsresistens. Venetoclax syftar till att selektivt hämma funktionen av BCL-2, återställa cellens kommunikationssystem, och tillåta cancerceller att självförstöra för att uppnå syftet med behandling av tumörer.

Venetoclax utvecklades gemensamt av AbbVie och Roche. De två parterna är gemensamt ansvariga för kommersialiseringen av läkemedlet på den amerikanska marknaden (varumärket: Venclexta), och AbbVie ansvarar för kommersialiseringen av marknader utanför USA (varumärke: Venclyxto). För närvarande genomför de två parterna ett storskaligt kliniskt projekt för att undersöka Venetoclax monoterapi och kombinationsbehandling för behandling av olika typer av blodcancer, inklusive KLL, Hodgkins lymfom (NHL), diffusa stora B-cells lymfom (DLBCL), och akut myeloisk leukemi (AML) och multipelt myelom (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) är en produkt utvecklad av Roche. Detta är den första glykosylerade anti-CD20 anti-CD20 monoklonal antikropp som riktar sig mot CD20-molekylen på B-cellernas yta och direkt kan framkalla B-cellsdöd. obinutuzumab syftar till att förbättra antikroppsberoende cytotoxicitet (ADCC) och direkt celldödsinduktion (Direct Cell Death induktion). Varumärket obinutuzumab i USA heter Gazyva, och varumärket i Europa heter Gazyvaro.