Alzheimers sjukdom avbildning diagnos genombrott FDA godkänner första tau patologiska avbildning läkemedel

Idag meddelade det amerikanska FDA godkännandet av Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18) intravenös injektion. Detta är det första läkemedlet som godkänts av FDA för att hjälpa till att bilda patologin i hjärnan. Tauvid är ett radioaktivt diagnostiskt reagens för vuxna patienter med kognitiv nedsättning som måste utvärderas för Alzheimer' s sjukdom. Tauvid är lämplig för användning av PET-bildbehandling (Positron Emission Tomography) för att bedöma tätheten och fördelningen av tau-nervfiberfiltringar (NFT: er) klusterade i hjärnan, som är en av de viktigaste markörerna för Alzheimer' s sjukdom .

Alzheimer' s sjukdom är en progressiv sjukdom, det initiala symptomet är mild minnesförlust. Tau-neurofibrillärfiltringar och amyloidavsättning anses vara tecken på Alzheimer' s sjukdom. Hos patienter med Alzheimer' s sjukdom förekommer patologisk morfologi av tau-protein i nervceller i hjärnan och bildar nervfibertrassler. Efter intravenös administrering av Tauvid binder det sig till det område där detta tau-protein fälls samman och ackumuleras i hjärnan. Sedan kan du använda PET-genomsökningar för att avbilda hjärnan att identifiera närvaron av tau-proteinpatologi.

Säkerheten och effektiviteten för Tauvid-avbildning utvärderades i två kliniska studier. I varje studie tolkade fem utvärderare Tauvid-avbildningsbilder, och utan att känna till patientens kliniska information bedömde avbildningen vara positiv eller negativ för tau-patologin.

Den första studien registrerade 156 patienter med sjukdom i slutstadiet som gick med på att genomgå Tauvid-avbildning och delta i hjärndonationsprogrammet efter död. Hos 64 patienter som dog inom 9 månader efter Tauvid-hjärnskanning utvärderade oberoende patologer tätheten och fördelningen av NFT i hjärnvävnaden hos patienterna efter döden. En jämförelse mellan de två visar att utvärderare som tolkar Tauvid-bilder har en större chans att korrekt bedöma patienter med tau-patologi, och noggrannhetsgraden för att utvärdera patienter utan tau-patologi är medium till hög.

Förutom samma sjukdomspatienter i slutstadiet som den första studien inkluderade den andra studien 159 patienter med kognitiv nedsättning (indikerad population) som genomgick utvärdering av Alzheimer' s sjukdom. Studien testade konsekvensen mellan Tauvids tolkning och andra utvärderingsresultat. Konsistensen för tolkningen av komplett överenskommelse är 1, medan konsistensen av fullständig oenighet är 0. I denna studie var tolkningskonsistensen för alla 241 patienter 0. 87. Undergruppsanalys visade att överenskommelsen mellan 82 patienter med slutstegsjukdom var 0. 82 och att 159 patienter med kognitiv nedsättning var 0. 90.

I denna studie var patienter med kognitiv dysfunktion allvarligare. Tauvid fann att förmågan till tau-patologi kan minskas hos tidiga patienter med mildare kognitiva nedsatt symtom.

GG quot; Alzheimer' s sjukdom är en förödande sjukdom," sade Dr. Charles Ganley, chef för Office of Professional Medicine vid FDA' s Center for Drug Evaluation and Research." Detta godkännande ger sjukvårdspersonal en ny typ av hjärnskanning som använder Yu utvärderas hos patienter med Alzheimer' s sjukdom. Detta är det första läkemedlet som godkänts för avbildning av tau-proteinpatologi. Detta representerar en viktig utveckling för patienter med kognitiv nedsättning som genomgår tillståndsbedömning."