Ansökan om klinisk prövning av lorlatinib vid behandling av ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer accepteras

Nyligen meddelade CStone Pharmaceuticals att företaget och Pfizer har gjort betydande framsteg i den gemensamma utvecklingen avlorlatinib. Den kliniska prövningsansökan (IND) av lorlatinib för ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har godkänts av den kinesiska nationella läkemedelsmyndigheten. Administrationen accepterar.

Nyligen meddelade Hongkongs innovativa läkemedelsföretag CStone Pharmaceuticals (2616.HK) att företaget och Pfizer gemensamt utveckladelorlatinibhar gjort betydande framsteg,lorlatinibför ROS1-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har klinisk prövningsansökan (IND) godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. Detta är världens's första pivotala studie av lorlatinib vid behandling av ROS1-positiv NSCLC. Denna studie syftar till att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av lorlatinib hos patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC.

I detta avseende sa Dr Yang Jianxin, Chief Medical Officer för CStone Pharmaceuticals: "Vi är mycket glada över att se att lorlatinib har accepterats av NMPA i Kinas IND. Vi kommer snabbt att avancera den kliniska forskningen avlorlatiniboch sträva efter att möta patienternas behov så snart som möjligt. Ouppfyllt behov av behandling."

Förelorlatinib, CStone Pharmaceuticals hade förvärvat det nya PD-L1 läkemedlet sugarizumab och det innovativa precisionsbehandlingsläkemedlet Pugeta® (pralsetinibKapslar) genom oberoende forskning och utveckling och extern introduktion av"tvådelad" närma sig. Framgången för Shuglizumab i de kliniska fas III- och IV-studierna av lungcancer och den första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer med Pugeta® har gett CStone en absolut fördel inom området precisionsbehandling av lungcancer och immunterapi. CStone Pharmaceuticals har byggt en solid vallgrav inom det heta lungcancerbehandlingsområdet.

Fyll tomrummet i NSCLC-behandling

Globalt sett rankas dödligheten av lungcancer först bland alla maligna tumörer. Enligt den senaste globala cancerbördan 2020 finns det cirka 820 000 nya lungcancerpatienter i Kina, varav 85 % är NSCLC. Cirka 2%-3% av NSCLC-patienter orsakas av ROS1-genomarrangemang. Antalet patienter med ROS1-genomarrangemang i Kina är cirka 20 000 varje år, och det är vanligare hos unga, icke-rökare eller lättrökare med lungadenokarcinom. Inom området för precisionsbehandling av lungcancer är utvecklingen av ROS1-målet ett stort genombrott.

Tyvärr är den nuvarande behandlingen för ROS1-positiva NSCLC-patienter fortfarande mycket begränsad globalt. När det gäller den kinesiska marknaden är det nuvarande inhemska godkända terapeutiska läkemedlet för ROS1-genomarrangemang endastcrizotinibunder Pfizer. , Det finns en enorm otillfredsställd efterfrågan på marknaden.

Som tredje generationens ALK/ROS1-tyrosinkinashämmare (TKI) kan lorlatinib erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC.

Enligt den tidigare CROWN-studien, head-to-head data som jämförde effektiviteten och säkerheten av lorlatinib ochcrizotinibi första linjens behandling av obehandlad ALK-positiv NSCLC visade att lorlatinib är i den initiala behandlingen eller crizolinbehandlingen. Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och intrakraniell ORR hos patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som misslyckades med att behandla med tinib förbättrades. Innovativt, för patienter med positiva hjärnmetastaser, har lorlatinib uppnått en högre remissionsfrekvens och en långvarig remissionstid.

Med sina fantastiska data i CROWN-studien,lorlatinibhar godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för förstahandsbehandling av vuxna patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC bekräftad av den FDA-godkända testmetoden. Pfizer har också genomfört ett antal kliniska studier av lorlatinib för ALK-positiv lungcancer i Kina och lämnade in en ny läkemedelsansökan för ALK-positiv avancerad NSCLC i mars 2021.

Den kliniska studien av lorlatinib accepterades, vilket förde lorlatinib närmare schemat för att gynna kinesiska patienter.

CStone's starka närvaro inom området lungcancer

Introduktionen avlorlatinibär ett landningsmått på CStone's tvåhjulsdrivna nya läkemedelsutvecklingsstrategi, och det är också en viktig del av företagets's djupgående samarbete med Pfizer. I september 2020 nådde CStone Pharmaceuticals och Pfizer ett strategiskt samarbete, inklusive Pfizers investering på 200 miljoner USD i CStone Pharmaceuticals och CStone Pharmaceuticals för att utveckla och kommersialisera sitt egenutvecklade suglizumab på Kinas fastland. Auktoriserad till Pfizer, och samarbetsramverket mellan CStone Pharmaceuticals och Pfizer för att introducera fler onkologiprodukter i regionen Greater China. I juni i år fördjupades samarbetet mellan de två parterna ytterligare. CStone Pharmaceuticals oberoende utvaldalorlatinib, som utvecklades tillsammans med Pfizer.

Ur branschens perspektiv har samarbetet med Pfizer gjort det möjligt för CStone Pharmaceuticals att få en accelerator för sin marknadsutveckling inom området lungcancer. Pfizer har varit djupt involverad i den inhemska lungcancermarknaden i många år. Inom lungcancerområdet har man redan ett antal precisionsbehandlingsläkemedel för genmutationer och har en djup marknadsförståelse för ALK- och ROS1-mål. Samarbetet mellan CStone Pharmaceuticals och Pfizer kan avsevärt förkorta cykeln för produktutveckling och kommersialisering.

Dr. Yang Jianxin sa att CStone Pharmaceuticals i framtiden kommer att fortsätta att arbeta nära Pfizer för att erbjuda fler behandlingsalternativ till patienter inom cancerområdet.

Det är underförstått att Lolatinib är CStone's tredje storsäljande produkt inom NSCLC. Mot bakgrund av"centraliserad upphandling och prissänkning" och"innovativ läkemedels klinisk värdeorientering" inom inhemska läkemedel måste läkemedelsföretagen ha en mängd olika innovativa läkemedel med marknadspotential för att bilda en unik konkurrensfördel om de vill fortsätta att uppmärksammas av investerare. . Specifikt för en indikationsmarknad är det en av strategierna att vara noggrann, med flera läkemedel inriktade på flera typer av patienter. Det är också av denna anledning som CStone Pharmaceuticals valde att fortsätta att utöva sin styrka på lungcancermarknaden.

CStone Pharmaceuticals bygger en behandlingsmatris inom området lungcancer baserad på egenforskning. Särskilt värt att nämna är sugarizumab, som är egenutvecklat av CStone Pharmaceuticals. Dess många indikatorer är bland de bästa i sin klass. CStones tidigare världskonferens om lungcancer (WCLC) och European Society of Medical Oncology ( ESMO-årsmötet tillkännagav också storsäljande studiedata för suglimumab fas III NSCLC och fas IV NSCLC. I november 2020 accepterade Kinas nationella medicinska produktadministration en ny läkemedelsansökan för sugarizumab för den första linjens behandling av patienter med avancerad skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i kombination med kemoterapi; i september i år har staten Kina, läkemedelsmyndigheten, godkänt en ny läkemedelsansökan för sugarizumab för konsolideringsterapi i icke-opererbar stadium III NSCLC-patienter som inte har utvecklats efter samtidig eller sekventiell strålbehandling och kemoterapi, vilket innebär att sugarizumab förväntas bli en global. Den första PD-L1 monoklonala antikroppen som samtidigt täcker hela populationen av lokalt avancerad/oopererbar (stadium III) och metastaserad (stadium IV) NSCLC.