Astellas Mirabegron har granskats av amerikanska FDA!

Japanska läkemedelsföretaget Astellas meddelade nyligen att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har accepterat New Drug Application (NDA) förmirabegronoral suspension och den kompletterande nya läkemedelsansökan (sNDA) för Myrbetriq (mirabegron, tabletter) Prioriterade översyn beviljades för behandling av neurogena detrusor hyperaktivitet (NDO) för pediatriska patienter i åldern ≥3 år. FDA har utsett måldatum för PDUFA (Prescription Drug User Fees Act) som den 28 mars 2021.

Myrbetriq tabletter godkändes ursprungligen i USA i 2012 för behandling av vuxna patienter med överaktiv blåsa (OAB) med symtom på drift inkontinens, brådskande, och täta urinträngningar. Detta läkemedel är ett receptbelagt läkemedel som kan användas ensamt eller i kombination med solifenacinsuccinat.

Neurogena detrusor hyperaktivitet (NDO) är en neurogen urinblåsan dysfunktion orsakad av nervskador. Barn med NDO kan uppleva ofrivilliga urinblåsan sammandragningar, som kan orsaka symtom på urinträngningar, täta urinträngningar, och inkontinens. Ryggmärgsbråck, en medfödd ryggmärg defekt, är en vanlig orsak till NDO hos barn.

NDA och sNDA baseras på resultaten från en pivotal fas 3-klinisk studie (NCT02751931). Studien genomfördes på NDO-barn och ungdomar (i åldrarna 3 till 18 år) som använde ren intermittent kateterisering för att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik avmirabegron.

Salim Mujais, MD, Senior Vice President och chef för medicinska specialiteter astellas sade: "Dessa reglerande dokument markerar ett viktigt steg mot att ta itu med det otillfredsställda behovet av behandling av barn med neurogena detrusor hyperaktivitet (NDO). Behandlingsalternativ för barn med NDO är begränsade, och Mirabegron har potential att utöka behandlingsalternativen som finns för dessa barn, vilket ger en god balans av effekt och tolerabilitet."