AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) godkändes av amerikanska FDA för att minska risken för första hjärtinfarkt/stroke hos högriskpatienter!

AstraZeneca meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt antikoagulantBrilinta (ticagrelor) för användning hos patienter med högrisk kranskärlssjukdom (CAD) för att minska risken för första hjärtinfarkt eller strokerisk. CAD är den vanligaste typen av hjärtsjukdom.

Detta godkännande baseras på de positiva resultaten från fas III THEMIS-studien om kardiovaskulär prognos. Studien visade att bland patienter med både CAD och typ 2-diabetes (T2D), som hade en hög risk att få en första hjärtinfarkt eller stroke, Brilinta (60mg) i kombination med acetylsalicylsyra var den viktigaste komposit endpoint av negativa kardiovaskulära händelser (MACE) minskade betydligt. Huvudkompositens effektmått drevs av en minskning av hjärtinfarkt och stroke.

Det är värt att nämna att detta godkännande är det första regulatoriska godkännandet av Brinlinta i kombination med acetylsalicylsyra dubbel trombocythämmande behandling i en patientgrupp med hög kardiovaskulär risk men ingen historia av hjärtinfarkt eller stroke. Utöka den tillämpliga populationen av Brinlinta till patienter med högriskkryss hjärtsjukdom som inte tidigare har någon hjärtinfarkt eller stroke.

Deepak L. Bhatt, medordförande i THEMIS rättegången, verkställande direktör för Brigham och Women's Hospital Cardiovascular Intervention Program, och medicinsk professor vid Harvard Medical School, sade: "CAD är en potentiellt livshotande sjukdom som orsakar allvarlig sjuklighet hos många människor. Att lägga till Brinlinta till acetylsalicylsyra ger ett nytt behandlingsalternativ för att minska sannolikheten för hjärtinfarkt och stroke, vilket är ett betydande framsteg i vår förmåga att behandla dessa högriskpatienter."

Gabriel Steg, MD, medordförande i THEMIS rättegången och professor vid universitetet i Paris, sade: "TheMIS rättegången är en storskalig, multinationell studie med mer än 19.000 patienter med CAD och typ 2-diabetes. Ungefär en tredjedel av CAD-patienter är närvarande typ 2-diabetes, vilket gör dem mer benägna att utveckla hjärtsjukdom eller stroke än patienter utan diabetes. Dagens godkännande ger nytt hopp till patienter som riskerar sin första hjärtinfarkt eller stroke."

Ruud Dobber, vice VD för AstraZenecas biofarmaceutiska affärsenhet, säger: "Dagens godkännande av Brilinta är viktiga nyheter för CAD-patientpopulationen. De kommer nu att ha ett nytt behandlingsalternativ som kan minska den första hjärtinfarkten eller risken för stroke. Denna nya indikation visar ytterligare den överväldigande vetenskap som stöder Brinlinta vid behandling av CAD-patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser."

THEMIS (Interventionell studie av effekterna av Ticagrelor på prognosen för diabetespatienter) lanserades i början av 2014. Det är en randomiserad, dubbelblind studie sponsrad av AstraZeneca i flera länder. Det har ingen hjärtsjukdom i mer än 19.000 attacker (hjärtinfarkt, MI) eller stroke, hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och typ 2 diabetes (T2D). Syftet med studien var att testa en hypotes: ticagrelor + aspirin kan minska stora kardiovaskulära händelser (MACE, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke) jämfört med acetylsalicylsyra. CAD definieras som perkutan koronar intervention (PCI), bypass kirurgi, eller kranskärlsstenos minst 50%. Studien genomfördes i 42 länder i Europa, Asien, Afrika, Nord- och Sydamerika. THEMIS-PCI är en kliniskt meningsfull förspecificerad subgruppsanalys av patienter (11154 patienter, 58% av de totala patienterna) som tidigare har fått perkutan koronar intervention (PCI).

Resultaten visade att studien nådde det primära effektmåttet: ticagrelor aspirin minskade signifikant den relativa risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) med 10% jämfört med acetylsalicylsyra (absolut riskreduktion: 0,8%; 7,7%) jämfört med 8,5 % ;). I subgruppsanalysen THEMIS-PCI minskade dessutom ticagrelor aspirin den relativa risken för MACE med 15% jämfört med acetylsalicylsyra. I denna studie var säkerhetsresultaten av ticagrelor förenliga med läkemedlets kända säkerhetsprofil. Både SUBGRUPPSANALYSERNA THEMIS och THEMIS-PCI observerade en ökad risk för blödningshändelser.

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste typen av hjärtsjukdom. Ischemisk hjärtsjukdom är den främsta orsaken till mäns förlust av hälsosamt liv på grund av funktionshinder och den näst största orsaken till kvinnors förlust av hälsosamt liv på grund av funktionshinder. Hos patienter med både CAD och T2D är sjukdomsbördan av åderförkalkning signifikant högre än hos CAD-patienter utan T2D.

Resultaten från THEIMS-studien och THEMIS-PCI-undergruppsanalysen publicerades i New England Journal of Medicine respektive The Lancet. För närvarande pågår en översyn av EU, Japan och Kina för att utöka indikationerna på Brinlinta baserat på resultaten av THEIMS-studien.

Nyligen släppte AstraZeneca också resultat på hög nivå av den kardiovaskulära prognosen fas III THALES-studien. Data visar att acetylsalicylsyra i kombination med Brinlinta (90 mg) kan minska akut ischemisk stroke eller övergående ischemiska attacker jämfört med enbart acetylsalicylsyra. Den kombinerade risken för stroke och dödsfall inom de närmaste 30 dagarna.

Från och med nu har Brinlinta godkänts i mer än 110 länder över hela världen för förebyggande av aterosklerotiska trombotiska händelser hos vuxna patienter med akut koronarsyndrom (ACS), och har godkänts i mer än 70 länder för en upplevelse Högriskpatienter med hjärtinfarkt, sekundär prevention av CV-händelser.

Brilinta är en oral, reversibel och direktverkande P2Y12-receptorantagonist som verkar genom att hämma trombocytaktivering. Hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller tidigare hjärtinfarkt har Brilinta i kombination med acetylsalicylsyra visat sig avsevärt minska risken för större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död).

Brilinta kombinerade acetylsalicylsyra regim är lämplig för förebyggande av atherosklerotiska trombotiska händelser hos vuxna patienter med ASC, eller patienter med en historia av hjärtinfarkt och en hög risk för atherosklerotiska trombotiska händelser.