AstraZenecas PARP-hämmare Lynparza är kvalificerad som särläkemedel i Japan och har godkänts i USA!

AstraZeneca meddelade nyligen att Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) har beviljat cancerläkemedel Lynparza (generiskt namn: olaparib) särläkemedelsexamen (ODD) för underhåll av obrukbara reproduktiva BRCA mutationer ( gBRCAm) ögonbevarande cancer i bukspottskörteln. Lynparza utvecklades och kommersialiserades gemensamt av AstraZeneca och Merck.

Cancer i bukspottskörteln är den vanligaste typen av cancer med den lägsta överlevnaden och den enda större cancertyp med en 5-års överlevnad på mindre än 10% i nästan alla länder. Resultaten från fas III POLO-studien visade att Lynparza nästan fördubblade den progressionsfria överlevnaden för patienter med gBRCAm metastaserande cancer i bukspottskörteln jämfört med placebo (median PFS: 7,4 månader jämfört med 3,8 månader) Risken för dödsfall minskade signifikant med 47%. I denna studie var Lynparzas säkerhet och tolerabilitet förenlig med dem som tidigare observerats.

Baserat på resultaten av denna studie, i slutet av december 2019, Lynparza godkändes av den amerikanska FDA för första linjens underhållsbehandling av patienter med gBRCAm metastaserande cancer i bukspottskörteln. Det är värt att nämna att Lynparza är den enda PARP-hämmare som godkänts för behandling av gBRCAm ögonbevarande cancer i bukspottskörteln. För närvarande genomgår Lynparzas ansökan om denna indikation en översyn av lagstiftningen i Europeiska unionen och andra jurisdiktioner.

I Japan, om ett läkemedel utvecklas för att behandla en sjukdom med färre än 50.000 patienter och ett mycket otillfredsställt medicinskt behov, kommer det att beviljas särläkemedel status av MHLW. Japan har den femte högsta incidensen av cancer i bukspottskörteln i världen, med 43.000 nya fall diagnostiseras i 2018. Cancer i bukspottskörteln är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i Japan, orsakar 37,000 dödsfall i 2018.

José Baselga, vice VD för AstraZenecas onkologi forskning och utveckling, sade: "Japan är det femte landet med den högsta förekomsten av cancer i bukspottskörteln i världen. Under de senaste decennierna har behandlingsutvecklingen för patienter varit begränsad. Ett viktigt steg för patienter med avancerad cancer i bukspottskörteln för biomarkörscreening. "

Lynparza (Lipuzhuo): har listats i Kina, och ingick i National Medical Insurance Catalog

Cancer i bukspottskörteln är den 12: e vanligaste typen av cancer och den sjunde vanligaste orsaken till cancer död i världen. Överlevnaden bland de vanligaste cancerformerna är den värsta. 9%). Tidig diagnos av cancer i bukspottskörteln är svårt. Patienter är vanligtvis asymtomatiska, och symtom uppträder inte förrän sjukdomen fortskrider till det avancerade stadiet. Omkring 80% av patienterna diagnostiseras i det ögonbevarande stadiet. Den genomsnittliga överlevnadstiden för dessa patienter är mindre än ett år. Under de senaste decennierna har det skett små framsteg i diagnos och behandling av cancer i bukspottskörteln. De nuvarande behandlingarna är kirurgi (endast för 10-20% av patienterna), kemoterapi och strålbehandling, belyser de viktigaste otillfredsställda behovet av effektivare behandlingsalternativ. Globalt, cirka 460,000 nya fall diagnostiserades i 2018, och gBRCAm pankreascancer står för 5-7% av alla fall.

Lynparza godkändes av amerikanska FDA i december 2014 och blev världens första godkända PARP-hämmare. Lynparza är en förstklassig, oral PARP-hämmare som använder defekter i DNA reparation väg att företrädesvis döda cancerceller. Detta verkningssätt ger Lynparza möjlighet att behandla ett brett spektrum av tumörer med DNA-reparationsdefekter. PARP är associerad med ett brett spektrum av tumörtyper, särskilt bröst- och äggstockscancer. AstraZeneca genomför för närvarande flera kliniska studier för att undersöka potentialen hos Lynparza för ett brett spektrum av tumörer, inklusive bröstcancer, prostatacancer, och cancer i bukspottskörteln.

I juli 2017 nådde Merck och AstraZeneca ett globalt strategiskt samarbete inom onkologi för att gemensamt utveckla och kommersialisera Lynparza och en annan MEK-hämmare, selumetinib, för att behandla många typer av tumörer.

På den kinesiska marknaden godkändes Lynparza av China National Drug Administration (CNDA) den 23 augusti 2018 för underhållsbehandling av platinakänslig återkommande äggstockscancer. Detta godkännande gör Lynparza det första målläkemedel som godkänts för behandling av äggstockscancer på den kinesiska marknaden, vilket markerar inträdet av kinesisk äggstockscancer behandling i en tid präglad av PARP-hämmare.

I början av december 2019 godkändes Lynparza igen för första linjens underhållsbehandling av patienter med avancerad äggstockscancer med BRCA-mutationer. Dra nytta av Kinas kraftfulla stöd för farmaceutisk innovation och påskynda det kliniska behovet av nya läkemedelsgodkännanden, Lynparza blev den första PARP-hämmare som godkänts i Kina för första linjens underhållsbehandling av äggstockscancer. Den 28 november 2019 ingick Lynparza i National Medical Insurance Catalog.