Axsomes nya orala multimekanismläkemedel AXS-07 granskas i USA--1/2

Axsome Therapeutics är ett biofarmaceutiskt företag dedikerat till att utveckla innovativa terapier för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). Nyligen meddelade företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat en ny läkemedelsansökan (NDA) för det nya orala multimekanismläkemedlet AXS-07 (MoSEIC)meloxikam/rizatriptan, 20mg/10mg) för akut behandling av migrän. NDA:s"Receptbelagda läkemedelsanvändaravgifter" (PDUFA) måldatum är 30 april 2022. Kliniska data visar att AXS-07-behandling snabbt, effektivt och varaktigt kan lindra migrän och relaterade symtom, och har god säkerhet och tolerabilitet.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) är en ny typ av oralt läkemedel med en unik dubbel verkningsmekanism. Det är för närvarande under klinisk utveckling för akut behandling av migrän. AXS-07 är sammansatt av MoSEIC meloxicam och rizatriptan. Meloxicam är en ny molekylär enhet som använder Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) teknologi för att uppnå behandling av migrän. Denna teknologi möjliggör snabb absorption av meloxikam samtidigt som en lång plasmahalveringstid bibehålls.meloxikamär ett COX-2-förspänt icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, ochrizatriptanär en 5-HT1B/1D-agonist. AXS-07 är designad för att ge snabb, förbättrad och ihållande migränlindring och minska återkommande symtom.

AXS-07 NDA är baserad på resultaten från 2 fas 3 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier (MOMENTUM, INTERCEPT) för akut behandling av migrän. I MOMENTUM-studien inkluderades patienter med en historia av otillräckligt svar på behandlingen, och behandling gavs så snart en måttlig eller svår migränattack inträffade; till skillnad från INTERCEPT-studien gavs AXS- när de tidigaste symtomen på migrän uppträdde. 07 behandling. Dessa två studier bekräftade att AXS-07-behandling statistiskt signifikant eliminerade migränsmärta och de mest irriterande symptomen jämfört med placebo och positiva kontrollläkemedel.

MOMENTUMs forskningsresultat är detaljerade i: MOMENTUM Fas 3 Trial Topline Results. Resultaten från INTERCEPT-studien finns detaljerade i: Resultat från INTERCEPT fas 3-studiens överlinje.

Herriot Tabuteau, MD, VD för Axsome sa:"FDA:s's godkännande av NDA för AXS-07 är en viktig milstolpe för Axsome eftersom det för oss närmare att tillhandahålla denna multimekanismbehandling för migränpatienter i nöd. Vi ser fram emot att granska den. Fortsätt att interagera med FDA i processen."

MoSEIC-teknik

MOMENTUM är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och positivt läkemedelskontrollerad fas III-studie, utförd under FDA Special Program Evaluation (SPA), för att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av AXS-07 vid akut behandling av måttlig till allvarlig migränsäkerhet. Studien använde Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] för att utvärdera, och inkluderade endast patienter med en historia av otillräckligt svar på tidigare akut migränbehandling. I studien tilldelades totalt 1594 patienter slumpmässigt i förhållandet 2:2:2:1 för att få AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxikam(20mg), placebobehandling. Studiens två co-primära effektmått var andelen patienter vars huvudvärksmärta eliminerades 2 timmar efter administrering av AXS-07, och andelen patienter vars mest irriterande migränrelaterade symtom (illamående, fotofobi eller ljudfobi) eliminerades. inom 2 timmar efter administrering av AXS-07.rizatriptanär ett positivt kontrollläkemedel i studien och anses vara ett av de mest effektiva läkemedlen mot migrän.

Resultaten visade att studien nådde två vanliga primära effektmått och data är mycket statistiskt signifikanta: 2 timmar efter administrering, jämfört med placebogruppen, uppnådde en högre andel av patienterna i AXS-07-behandlingsgruppen smärtlindring (19,9 % vs. 6,7 %, p<0,001) och="" nej="" de="" mest="" irriterande="" symptomen="" (36,9="" %="" vs="" 24,4="" %,="" p="0,002)." dessutom="" uppnår="" axs-07="" också="" den="" överlägsenhet="" som="" anges="" i="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxikam, och placebo: en högre andel av patienterna uppnår ihållande smärta 2-24 timmar efter administrering Eliminering (respektive: 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 %; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" de="" positiva="" resultaten="" av="" den="" gemensamma="" primära="" endpointen="" och="" komponentbidragsbeviset="" stödjer="" den="" regulatoriska="" inlämningen="" av="" axs-07="" för="" new="" drug="" application="" (nda)="" för="" akut="" behandling="" av="">

MOMENTUM Studera primär ändpunkt& Viktiga sekundära slutpunktsresultat

Dessutom jämfört med placebo ochrizatriptan, AXS-07 ger en högre grad och mer långvarig migränlindring, och användningen av migränräddningsmedicin minskar avsevärt. Andelen patienter med ihållande smärtlindring 2-24 timmar efter administrering var 53,3 % i AXS-07-gruppen, 33,5 % i placebogruppen och 43,9 % irizatriptangrupp (jämfört med AXS-07, respektive, p< 0,001,="" p="0,006)." andelen="" patienter="" med="" ihållande="" smärtlindring="" inom="" 2-48="" timmar="" var="" också="" signifikant="" högre,="" 46,5="" %="" i="" axs-07-gruppen,="" 31,1="" %="" i="" placebogruppen="" och="" 36,5="" %="" i="" rizatriptangruppen="" (jämfört="" med="" axs-07-gruppen,="" respektive=""><0,001, p="0,003)." andelen="" patienter="" som="" använde="" räddningsläkemedel="" var="" 23,0="" %="" i="" axs-07-gruppen,="" 43,5="" %="" i="" placebogruppen="" och="" 34,7="" %="" i="" rizatriptangruppen="" (jämfört="" med="" axs-07,="" båda=""><>