Basilea / Pfizer Cresemba (isavuconazole) accepterades av China Food and Drug Administration för behandling av invasiv aspergillos!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) är ett multinationellt läkemedelsföretag med huvudkontor i Schweiz, dedikerat till utveckling av läkemedel som kan lösa området tumör- och infektionsmedicinsk behandling. Nyligen meddelade företaget att ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för det antifungala läkemedlet isavuconazol för behandling av invasiv aspergillos hos vuxna, inlämnad av sin partner Pfizer, har tilldelats Center for Drug Evaluation (CDE) från China National Medical Products. Administration (NMPA) Godkänn granskningen. I augusti i år meddelade Baselea att Cresemba' s MAA för mucormykos accepterades och granskades av NMPA.

Isavuconazol är ett intravenöst (IV) och oralt svampdödande läkemedel under handelsnamnet Cresemba. I 27 EU-länder och på Island, Liechtenstein, Norge och Storbritannien har isavuconazol godkänts: (1) för behandling av invasiv aspergillos hos vuxna; (2) för behandling av slem som inte är lämplig för amfotericin B-sjukdom.

David Veitch, VD för Basilea, sa:" Invasiv aspergillos och mucormycosis är de två vanligaste formerna av invasiva svampinfektioner, och de är också viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet hos patienter med hematologiska maligniteter efter intensiv kemoterapi. Kina är Cresemba är en kommersiellt viktig marknad och står för mer än 15% av den globala marknaden för nya svampdroger. Därför är vi mycket nöjda med Pfizers framsteg i Kina. Marknadsföringstillståndet för isavuconazol har godkänts av NMPA för granskning, vilket är att introducera produkten på den kinesiska marknaden. En viktig milstolpe för att lösa de ouppfyllda medicinska behoven hos patienter med invasiva svampinfektioner."

I november 2017 utökade Baselea och Pfizer sina befintliga licensavtal i Europa (exklusive norra Europa), Ryssland, Turkiet och Israel till att omfatta Kina (inklusive Hongkong och Macau) och 16 länder i Asien-Stillahavsområdet. Enligt avtalet med Pfizer är Basilea berättigad till upp till cirka 630 miljoner US-dollar i reglerings- och försäljnings milstolpsbetalningar utöver försäljningsbaserade royaltyer.

Cresemba har också godkänts i USA och andra europeiska länder. I USA, Europa och Australien erhöll Cresemba Orphan Drug Designation (ODD) för godkända indikationer. Baselea har tecknat flera licens- och distributionsavtal för isavuconazole som täcker USA, Europa, Kina, Japan, Latinamerika, Asien och Stillahavsområdet, Mellanöstern och Nordafrika, Kanada, Ryssland, Turkiet och Israel.