Cabometyx (cabozantinib) har prioriterats i USA

Exelixis meddelade nyligen att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har accepterat en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för det riktade mot cancerläkemedlet Cabometyx (cabozantinib) för behandling av ålder ≥12 år, sjukdomsprogression efter tidigare behandling, radioaktivitet Patienter med jod eldfast (om radioaktivt jod är tillämpligt) differentierad sköldkörtelcancer (DTC). FDA har beviljat sNDA en prioriterad granskning och har utsett lagen om läkemedelsavgifter för receptbelagda läkemedel (PDUFA) som ett måldatum den 4 december 2021.

SNDA är baserat på resultaten av den avgörande fas 3 COSMIC-311-studien. Data visade att jämfört med placebogruppen hade behandlingsgruppen Cabometyx en signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS). I februari 2021 beviljade FDA, baserat på resultaten av försöket, Cabometyx Breakthrough Therapy Designation (BTD) för behandling av DTC -patienter som har utvecklats efter tidigare behandling och är eldfasta mot radioaktivt jod (om radioaktivt jod är tillämpligt).

Dr Michael M. Morrissey, VD och koncernchef för Exelixis, sade:" FDA' s acceptans av sNDA och prioriterad granskning är ett viktigt steg mot vårt mål. Vårt mål är att ge Cabometyx till tidigare behandlade radioaktiva jodpatienter. Behandling av differentierade sköldkörtelcancerpatienter. Med tanke på bristen på standardvård efter anti-VEGFR-behandling innebär den bevisade progressionsfria överlevnadsfördelen i fas 3 COSMIC-311-studien att Cabometyx, om den godkänns, har potential att bli en viktig ny produkt för dessa patienters behandlingsmetod."

COSMIC-311 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-klinisk prövning på patienter som tidigare har fått två vaskulära endotel-tillväxtfaktorreceptorer (VEGFR) riktade terapier och har utvecklats i sin sjukdom. Studien syftar till att rekrytera cirka 300 patienter på 150 platser runt om i världen. I studien randomiserades patienterna i förhållandet 2: 1 och fick 60 mg Cabometyx eller placebo en gång om dagen. De primära slutpunkterna är progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR).

Data visade att studien nådde sin primära slutpunkt: Jämfört med placebogruppen var den progressionsfria överlevnaden (PFS) för Cabometyx-gruppen signifikant längre. I interimsanalysen av denna plan minskade Cabometyx risken för sjukdomsprogression eller död med 78% jämfört med placebo (HR=0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" säkerheten="" i="" denna="" studie="" överensstämmer="" med="" den="" tidigare="" observerade="" säkerheten="" för="" cabometyx.="" de="" detaljerade="" resultaten="" av="" försöket="" tillkännagavs="" vid="" årsmötet="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" 2021="" och="" publicerades="" i="" the="" lancet="" oncology="" i="" juli="">

Sköldkörtelcancer inkluderar differentierad typ, medullär typ och anaplastisk typ. Differentierad sköldkörtelcancer står för 90% av alla fall och behandlas vanligtvis med kirurgi, följt av radioaktiv jodablation för att ta bort den återstående sköldkörtelvävnaden, men cirka 5% -15% av patienterna är resistenta mot radioaktiv jodbehandling. För dessa patienter är livslängden bara 3-5 år från upptäckten av metastatiska lesioner.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Cabometyx ärcabozantinib, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) som utövar en antitumöreffekt genom att inrikta sig på MET-, VEGFR2- och RET-signalvägarna. Det kan döda tumörceller, minska metastaser och hämma blodkärl. generera. I USA och Europeiska unionen är Cabometyx godkänt för behandling av patienter med avancerat njurcellscancer (RCC) och hepatocellulärt karcinom (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.