Eisai Fycompa (Perampanel) rekommenderas och godkänns av EU CHMP: Expandera tillämplig population och behandla barn

Eisai tillkännagav nyligen att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommittén för humanläkemedel (CHMP) har utfärdat en positiv granskning som föreslår att det antiepileptiska läkemedlet Fycompa (perampanel) ska godkännas för expansion Population: (1) Som adjuvant behandling för patienter med partiell epilepsi (POS, med eller utan sekundära generaliserade anfall) har åldersintervallet utökats från 12 år och över till 4 år och uppåt; (2) Som en adjuvansbehandling för patienter med primär allmän tonic-clonic epilepsi (PGTCS) har åldersintervallet utökats från 12 år och äldre till 7 år och äldre.

Fycompa&# 39: s ansökan om att expandera den pediatriska patientpopulationen lämnades in till EMA i februari 2019. Ansökan baseras på data från en klinisk fas III-studie (studie 311) och klinisk fas II-studie (studie 232), som utvärderade Fycompa som en adjuvant terapi för pediatriska epilepsipatienter. Studie 311 utvärderade säkerhet, tolerans, effekt och plasmakoncentration av Fycompa som en adjuvansbehandling för barn (4 till under 12 år) vars partiella anfall eller toniska anfall inte kan kontrolleras fullständigt. Studie 232 utvärderade farmakokinetiken, effekten och den långsiktiga säkerheten för Fycompa som en adjuvansbehandling för barn (2 till under 12 år).

Fycompa är ett förstklassigt anti-epileptiskt läkemedel (AED) utvecklat internt av Eisai. Läkemedlet är en mycket selektiv, icke-konkurrerande AMPA-typ glutamatreceptorantagonist. Glutamat är den huvudsakliga neurotransmittorn som förmedlar anfall. Som en AMPA-receptorantagonist kan Fycompa minska den överdrivna spänningen hos nervceller associerade med epileptiska anfall genom att rikta aktiviteten hos AMPA-receptorn-glutamat mot postsynaptik; denna verkningsmekanism liknar de nuvarande kommersiellt tillgängliga antiepileptiska läkemedlen (AED). )annorlunda.

Hittills har Fycompa godkänts i mer än 70 länder runt om i världen, inklusive Japan, USA, Kina och andra länder i Europa och Asien, som en adjuvansbehandling för partiell epilepsi (POS, med eller ingen sekundär generaliserade anfall) behandling. Dessutom har Fycompa också godkänts i mer än 65 länder runt om i världen, inklusive USA, Japan, Europa och Asien, som en adjuvansbehandling för behandling av primära allmänna tonic-clonic (PGTC) anfall hos epilepsipatienter 12 år och äldre. I USA och Japan är Fycompa också lämpligt som en enda läkemedelsbehandling och adjuvant terapi för behandling av partiell epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) hos patienter med epilepsi 4 år och äldre. Hittills har Fycompa använts för att behandla mer än 300 000 patienter över hela världen.

För närvarande genomför Eisai också en global klinisk fas III-studie (studie 338) för att utvärdera Fycompa vid behandling av Lennox-Gastaut-syndromrelaterad epilepsi. Dessutom utvecklar företaget en injektionsformulering av Fycompa.

I Kina lämnade Fycompa (perampanel) in en ny läkemedelsansökan (NDA) i september 2018 som en adjuvant behandling för partiell epilepsi hos epilepsipatienter 12 år och äldre. På grund av dess betydande kliniska fördelar med befintliga läkemedel beviljade National Medical Products Administration (NMPA) i Kina Fycompa prioriterad granskning i januari 2019 och godkände Fycompa i september 2019.

I början av januari i år lanserade Eisai Fycompa (perampanel) på den kinesiska marknaden, som är en tablett en gång om dagen för partiell epilepsi (med eller utan sekundär generaliserad epilepsi) hos epilepsipatienter 12 år och äldre. Av adjuvant terapi.

Det uppskattas att det finns cirka 9 miljoner patienter med epilepsi i Kina, cirka 60% drabbas av partiell epilepsi och 40% av dem med partiell debut epilepsi behöver adjuvant behandling. Cirka 30% av patienterna med epilepsi får kommersiellt tillgängliga antiepileptika (AED) som inte kan kontrollera sina anfall, så det finns ett betydande ouppfylldt medicinskt behov inom detta område.

Epilepsi kan grovt klassificeras efter typer av anfall. Partiella anfall utgör cirka 60% av epileptiska anfall och generaliserade anfall står för cirka 40%. Primära allmänna tonic-clonic (PGTC) anfall, eller grand mals, är den vanligaste och allvarligaste typen av generaliserade anfall, som står för cirka 60% av fallen med generaliserade anfall. PGTC-anfall kännetecknas av medvetslöshet och kroppskramper. Vanliga symtom på grand epilepsi inkluderar skumning i munnen, ögons ökning, ryckningar i armar och ben och skrik, vilket kan orsaka inkontinens och ihållande anfall. Krampanfall är resultatet av en obalans i excitation och hämning av hjärnneuroner. Dessa obalanser kan utlösas av en mängd neurokemiska mekanismer, men för närvarande är lite känt.