GSK / stark tillväxteffekt intramuskulär injektionsterapi CAB / RPV Fas III klinisk framgång, en gång var 2 månad!

ViiV Healthcare är ett HIV / AIDS-läkemedelsforsknings- och utvecklingsföretag som kontrolleras av GSK, Pfizer och Shionogi. Nyligen meddelade företaget cabotegravir och rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) långverkande tvåläkemedelsprogram (2 DR) vid 2 0 2 0 Retrovirus and Opportunity Infection Conference (CRIO) i Boston, Massachusetts) De positiva 48-veckorsdata från den globala fas III ATLAS - 2 M-studie (NCT03 2 99049).

Studien genomfördes på HIV-1 vuxna infekterade personer som har uppnått virologisk undertryckning och vars virus inte är resistenta mot CAB och RPV. Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten vid vecka 48, vilket indikerar att CAB / RPV långverkande 2 DR: den antivirala aktiviteten och säkerheten vid administration var 8 veckor ({{ 5}} månader), jämfört med alla 4 veckor (varje månad) Den antivirala aktiviteten och säkerheten för läkemedlet en gång är jämförbar, och det gillar nästan alla patienter.

CAB / RPV är en injektion långverkande två-läkemedelsregim, som består av ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) och Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirin (RPV, Lipivirin), administrerat genom intramuskulär injektion (IM). Bland dem är RPV en långverkande icke-nukleosid-omvänd transkriptasinhibitor, och CAB är en långverkande HIV-1-integras-kedjeöverföringsinhibitor. För närvarande utvecklas den långverkande HIV-injektionsterapin av ViiV i samarbete med Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, ett dotterbolag till Johnson 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, MD, chef för forskning och utveckling vid ViiV Healthcare, sade: 0010010 quot; De positiva uppgifterna från ATLAS-2M-studien bekräftar effektiviteten och säkerheten för långverkande HIV-behandling varje 2 månad. . Patientens preferensdata visar att jämfört med oral behandling Deltagare överväldigande föredrog månatliga och två månader långa behandlingsregimer. Dessa två läkemedelsregimer kan ge en möjlighet för HIV-infekterade människor som tar medicin dagligen för att minska deras totala antal behandlingsdagar från 365 dagar per år till 6 dagar. 0010010 quot;

Under de senaste 20 åren, med vetenskapens utveckling, har AIDS förändrats från en dödlig sjukdom till en kontrollerbar kronisk sjukdom, men det finns fortfarande enorma otillfredsställda medicinska behov inom detta område, inklusive att minska bördan av att ta medicin, förbättra behandlingskonsekvens och minska resistensmutationer. I 2014 lade FN: s AIDS-program (UNAIDS) fram visionen om att "avsluta AIDS med 2030". Efter uppmaningen från UNAIDS, ViiV och Johnson 0010010 amp; Johnson nådde ett bredare strategiskt samarbete.

CAB / RPV är en intramuskulär injektion, långverkande, två-läkemedelsregim. Om det godkänns kommer det att vara den första långverkande injektionsplanen för behandling av vuxna HIV-patienter. Det kommer att leda till en revolution för HIV-behandling och kommer 365 dagar med oral förändring till injektion en gång i månaden (12 dagar per år) eller en gång var 2 månad (6 dagar) ett år).

ATLAS-2M (NCT 03299049) är en del av CAB / RPV 0010010 # 39; s omfattande innovativa kliniska program. Detta är en randomiserad, öppen etikett, positiv kontroll, multicenter, parallell grupp, fas III-studie som inte är underlägsenhet, som inkluderade totalt 1045 fall av HIV -1 vuxna infekterade personer, dessa patienter får första raden eller andra radregimer för att uppnå virologisk undertryckning ≥ 6 månader och inget tidigare fel. Studien utvärderade den icke-underlägsna antivirala aktiviteten och säkerheten för CAB / RPV-behandlingen var 8 veckor (en gång var 2 månad) jämfört med behandlingen varje 4 veckor (en gång i månaden) för 48 veckor. Den primära slutpunkten var: vid 48: e behandlingsveckan, FDA-stillbildsalgoritmen (population för avsikt att behandla exponering [ITT-E]) av patienter med HIV-RNA ≥ 50 c / ml användes för att bestämma icke-underlägsenhet.

Resultaten visade att studien nådde den primära slutpunkten. CAB / RPV en gång var 8 veckor (varje {{{{{{{{{{{{{}} 8}}}}}}} månader)) har samma effektivitet som en gång varje {{ {{2 3}}} veckor (varje {{3} månad): HIV-RNA≥ {{{{{{1 4}}}} c / ml vid {{{{{{2 3} 1}}} behandlingsveckan Andelen patienter var jämförbar ({{{{{{{{{{}} 8 }}}}}. {{{{{{1 8}}}% [9 / {{{{{}} 0}}] i {{{{{ 2 3}} {{2 3}}} - månadsgrupp och {{{{{{{{{}} 8}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3} 3] i {{{{{{{{{{}}} 8}}}}} - månadsgrupp, justerad skillnad=0. {{1 8}}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Studien fann också att i den viktiga sekundära endpoint-virologiska inhiberingsfrekvensen (HIV - {{{{{{{{{}} 8}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{{42 }} 8}}}}} 00 {{{{{{{{{{}} 8}}}}} 0 lt; {{{{{{{{}} 4} }}} c / ml), de två doseringsregimerna var också jämförbara (9 4. 3% i {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - månadsgrupp [4 9 {{2 3} / {{1 0}}], {{{{{{{{{{}}} 8}}}}} - månadsgruppen var 9 3. {{1 4}}% [4 {{{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], justerad skillnad=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{{{{{}} {{ 39}}}}}}}, 3. {{{{{1 8}}}]).

I denna studie definierades bekräftat virologiskt misslyckande (CVF) som kontinuerlig viral belastning 0010010 gt; {{1}} c / ml: 8 fall i den tvåmånadersgruppen ({ {4}} / {{{5}} [1. 5%]) och 2 fall i gruppen 1 - månader (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF visas. Fem av 8 CVF: er i gruppen 2 månader och 2 av 2 CVF: er i gruppen 1 månader visade sig ha terapeutiska resistensmutationer mot RPV , CAB, RPV och CAB. I båda studiegrupperna tolererades CAB och RPV väl.

Med hjälp av ett enkätfrågeformulär för att mäta patientens preferensdata vid vecka 48 visades det att 98% av patienterna tenderar att få långverkande behandling var 2 månader snarare än daglig oral behandling . Efter att ha bytt från den dagliga orala vårdregimen till att komma in i studien, byt till 2 långverkande grupper (en gång varje månad, en gång var 2 månad) förbättrades behandlingstillfredsställelsen avsevärt. Jämfört med månadsplanen föredrog patienter varje 2 månadsprogram (medelförändring i HIVTSQ från baslinjen: 4. 86 poäng i februari-gruppen [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 poäng i januari-gruppen [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). I en annan ATLAS-fas III-studie höll patienter som fortsatte att använda den långverkande regimen en mycket hög grad av behandlingstillfredsställelse i båda grupperna under hela studietiden (den genomsnittliga HIVTSQ-poängen vid baslinjen och veckan 48 var omkring {{ 25}} poäng, Full poäng 66 poäng).

Turner Overton, chefsutredare för ATLAS-2M-studien och professor vid avdelningen för medicin vid University of Alabama, sa: 0010010 quot; Patienter i ATLAS-2M-studien uttryckte en tydlig preferens för två månaders behandlingsalternativ . Begäran efter en effektiv behandlingsplan. 0010010 citat;