Hutchison Medicine's surufatinib går in i granskningen i USA och Europa: behandling av neuroendokrina tumörer!

HUTCHMED meddelade nyligen att European Medicines Agency (EMA) har bekräftat och godkänt ansökan om godkännande för försäljning (MAA) försurufatinib(Sulanda®) för behandling av bukspottkörteln och extrapankreas (icke-bukspottkörteln) neuroendokrina tumörer (NET). . EMA har bekräftat att det inlämnade materialet är fullständigt och är redo att inleda den formella granskningsprocessen.

Inlämnandet av ansökan följde de vetenskapliga råd som EMA -kommittén för humanläkemedel (CHMP) gav. Slutsatsen är: 2 framgångsrika kinesiska fas 3-studier (SANET-p och SANET-ep) vid behandling av bukspottkörteln och icke-bukspottkörteln neuroendokrina tumörer med surufatinib Resultaten av de två studierna har publicerats i tidskriften" The Lancet Oncology") och befintliga data från surufatinib vid behandling av patienter med icke-bukspottkörtel- och bukspottkörteln neuroendokrina tumörer i USA kan användas som underlag för att stödja ansökningar om godkännande för försäljning. Hutchison Pharmaceuticals meddelade den 1 juli 2021 att det hade lämnat in en ny ansökan om marknadsföring av läkemedel till US Food and Drug Administration (FDA) och godkändes.

I Kina,surufatinibgodkändes för behandling av avancerade icke-pankreas neuroendokrina tumörer (epNET) i december 2020 och godkändes för behandling av avancerade pankreas neuroendokrina tumörer (pNET) i juni 2021. För närvarande har surufatinib marknadsförts i Kina och sålts under handel namn Sulanda®, som ger ett viktigt nytt behandlingsalternativ för kinesiska neuroendokrina tumörpatienter.

surufatinibvid behandling av avancerade icke-bukspottkörteln neuroendokrina tumörer (epNET) Kina fas 3 klinisk prövning SANET-ep (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170): Denna studie nådde framgångsrikt den förspecificerade primära slutpunkten för PFS i den förspecificerade interimanalysen. De positiva resultaten från SANET-ep-studien tillkännagavs i form av en muntlig rapport vid årsmötet European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 och publicerades i The Lancet Oncology i september 2020.

Resultaten visade att jämfört med placebogruppen, patienter isurufatinibbehandlingsgruppen hade en signifikant minskad risk för sjukdomsprogression eller död med 67%. Median PFS för patienter i behandlingsgruppen för surufatinib förlängdes signifikant till 9,2 månader, jämfört med 3,8 månader hos patienter i placebogruppen (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" har="" acceptabla="" säkerhetsegenskaper.="" de="" vanligaste="" behandlingsrelaterade="" biverkningarna="" av="" grad="" 3="" eller="" högre="" är="" högt="" blodtryck="" (patienter="" i="" surufatinib-gruppen:="" 36%;="" patienter="" i="" placebogruppen:="" 13%)="" och="" proteinuri="" (patienter="" i="" surufatinib-gruppen:="" 19%;="" patienter="" i="" placebo="" grupp:="" 0%)="" och="" anemi="" (patienter="" i="" gruppen="" surufatinib:="" 5%;="" patienter="" i="" placebogruppen:="">

surufatinibvid behandling av avancerade pankreas neuroendokrina tumörer (pNET) Kina fas 3 klinisk prövning SANET-p (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02589821): Denna studie uppnådde framgångsrikt den förinställda progressionsfria överlevnaden (PFS) i den förinställda interimanalysen Primär effektmått och tidigt avslutande av studien. De positiva resultaten från SANET-p-studien tillkännagavs som en muntlig rapport vid European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmöte i september 2020 och publicerades samtidigt i The Lancet Oncology.

Resultaten visade att jämfört med placebogruppen minskade risken för sjukdomsprogression eller död hos pNET -patienter i gruppen med surufatinib -behandling signifikant med 51%. Median PFS för patienter i behandlingsgruppen för surufatinib var 10,9 månader och för patienter i placebogruppen 3,7 månader (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Fördelar har observerats i de flesta större undergrupper av patienter med pankreas neuroendokrina tumörer. I denna studie har surufatinib en kontrollerbar säkerhetsprofil och överensstämmer med observationer i tidigare studier. Majoriteten av patienterna tolererade behandlingen väl. Andelen behandlingsavbrott isurufatinibgruppen på grund av biverkningar under behandlingen var 10,6%, medan den i placebogruppen var 6,8%.

Neuroendokrina tumörer (NET) härstammar från celler som interagerar med nervsystemet eller körtlar som producerar hormoner. NET kan ha sitt ursprung i olika delar av kroppen, oftast i matsmältningskanalen eller lungorna, och kan vara godartade eller maligna tumörer. NET är vanligtvis uppdelat i pankreas neuroendokrina tumörer (pNET) och extrapankreatiska (icke-pankrea) neuroendokrina tumörer (epNET). Viktigare är att jämfört med andra tumörer är överlevnadstiden för NET -patienter relativt lång.

Enligt uppskattningar från Frost& Sullivan, det kommer att finnas 19 000 nydiagnostiserade NET -fall i USA 2020. Baserat på analysen av globala epidemiologiska trender är förekomsten av hela Europeiska unionen (EU) ungefär densamma som USA, och analysen också visar att den globala förekomsten av NET ökar. I Kina beräknas det finnas cirka 71 300 nyligen diagnostiserade NET -fall under 2020. Enligt förhållandet mellan Kinas' -förekomst till prevalens kan det finnas så många som 300 000 NET -patienter i Kina.

När det gäller NET-behandling inkluderar godkända riktade terapier Sutan® (sunitinibmalat, endast för behandling av pankreas neuroendokrina tumörer) och för behandling av pankreas neuroendokrina tumörer och starkt differentierade icke-funktionella gastrointestinala eller Finito® (everolimus) för lungneuroendokrina tumörer .

Surufatinib är en ny typ av oral tyrosinkinashämmare med dubbla aktiviteter av antiangiogenes och immunmodulering.surufatinibkan blockera tumörangiogenes genom att hämma vaskulär endotel tillväxtfaktorreceptor (VEGFR) och fibroblast tillväxtfaktorreceptor (FGFR), och kan hämma kolonistimulerande faktor 1-receptor (CSF-1R) genom att reglera tumörrelaterade makrofager främjar kroppen' s immunsvar mot tumörceller. Den unika dubbla mekanismen för surufatinib kan ge synergistisk antitumöraktivitet, vilket gör det till ett idealiskt val för kombinerad användning med andra immunterapier. Hutchison Medicine äger för närvarande alla rättigheter till surufatinib över hela världen.