Leo Pharma Enstilar skum har en långtidsbehandlingseffekt och god säkerhet!

LEO Pharma meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Enstilar (calcipotriol/betamethasone dipropionate) US Prescription Information (USPI) uppdatering som skall ingå i PSO-LONG klinisk prövning Data, utvärderade denna prövning behandling av vuxna plack psoriasis med Enstilar två gånger i veckan, långvarig användning (52 veckor).

Enstilar är en sammansatt produkt av calcipotriol (en vitamin D analog) och betametason dipropionat (en kortikosteroid). Det är godkänt i USA för topikal behandling av plack psoriasis hos patienter ≥12 år .

Enstilar är den första spray-skum psoriasis läkemedel, som är en gång om dagen, alkoholfria skum-liknande preparat som kan användas på de flesta skinn i kroppen och är bekvämt för patienter att bära och använda.

Psoriasis är en kronisk multifaktoriell sjukdom som främst drabbar huden. Det finns 125 miljoner patienter med psoriasis över hela världen, och plackpsoriasis är den vanligaste typen av psoriasis, som drabbar mer än 80% av patienterna. Plack psoriasis kännetecknas av överaktivt immunförsvar, orsakar hudinflammation, påskynda tillväxten av hudceller, vilket leder till bildandet av plack. Lokal behandling används vanligtvis vid mild till måttlig plackpsoriasis.

Den amerikanska kompletterande nya läkemedelsansökan (sNDA) inlämning är baserad på data från PSO-LÅNG fas 3 klinisk prövning. Detta är en randomiserad, dubbelblind, hjälpämneskontrollerad studie (NCT02899962) som utvärderade framgången med Enstilars skum en gång om dagen under de första 4 veckorna (definierad som en läkares övergripande bedömning [PGA]-poäng som "lesion clearance" Effekten och säkerheten vid långvarig användning av Enstillar-skum hos vuxna patienter som är "nästan helt rensade" och minst 2 nivåer högre än baslinjen).

I studien tilldelades patienterna (n=545) slumpmässigt att få Enstilarskum eller hjälpämnesskum två gånger i veckan (ej på varandra följande användning i 2 dagar) i upp till 52 veckor. Om patienten har en förlust av respons (definierat som en PGA-poäng på minst "mild") ska du använda Enstillar-skum en gång om dagen i 4 veckor. Efter 4 veckor kommer patienter med en PGA-poäng av "lesion clearance" eller "nästan komplett clearance" att återställas. Återuppta slumpmässig långtidsbehandling.

Resultaten visade att jämfört med patienter som använde hjälpämnesskum, hade patienter som använde Enstilarskum två gånger i veckan under en längre tid en senare förlust av första svar och en kortare varaktighet av svarsförlust. I PSO-LONG-prövningen nådde Enstilarskummet det primära effektmåttet: jämfört med hjälpämnesskummet fördröjdes tiden till den första reaktionsförlusten (56 dagar mot 30 dagar, p<>

Säkerhetsutvärderingen är: långvarig användning av Enstilarskum två gånger i veckan på kalciumhomeostas och hypothalamic hypofys-binjureaxel (HPA), och andra säkerhetsutvärderingar. Inga kliniskt relevanta effekter på kalciummetabolismen eller HPA-axeln observerades. Incidensen av biverkningar (AE) är jämförbar mellan behandlingsgrupperna.

Den ledande utredaren av PSO-LONG-studien, professor Mark Lebwohl, chef för klinisk behandling vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai i New York City, sade: "Den långsiktiga behandlingen av psoriasis med aktuella läkemedel är mycket viktigt. Än så länge är detta den första. Det är också den enda studien som rapporterar långtidsresultaten av Enstilar- behandlingens effekt och säkerhet i upp till 52 veckor (två gånger i veckan) efter den initiala 4- veckors dosningsperioden. Resultaten av denna nya studie visar att långvarig användning, varje gång Enstilar skumbehandling två gånger i veckan kan hjälpa patienter att hålla huden lesioner klar eller nästan helt bort i upp till 52 veckor."