Merck/Bayers hjärtsviktsläkemedel Vericiguat får FDA-godkännande

Nyligen, Merck och Bayers hjärtsvikt läkemedel Vericiguat har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av symtomatiska kronisk hjärtsvikt patienter vars utkast fraktion är lägre än 45% efter att ha upplevt förvärrade hjärtsvikt händelser.

Efter godkännande kommer Vericiguat att säljas under varumärket Verquvo. Vericiguat är den första innovativa läkemedel som godkänts av FDA i 2021 och den första lösliga guanylatcyklas (sGC) agonist att behandla patienter med förvärrad kronisk hjärtsvikt. Vericiguat är en oralt administrerad löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator med en lång halveringstid. Bristen på sGC-härledda cGMP kan leda till hjärtinfarkt dysfunktion och nedsatt endotel-beroende vasomotorisk funktion. Som den första sGC direktstimulatorn för behandling av hjärtsvikt kan Vericiguat skydda flera målorgan genom att återställa NO-sGC-cGMP-signalväg och förbättra myokardiska och vaskulära funktioner.

Vericvo utvecklades gemensamt av Merck och Bayer. Eftersom resultaten av fas III VICTORIA-studien har granskats av FDA, victoria-studien är en multi-center, parallell grupp, randomiserade, placebo-kontrollerade, händelse-driven fas III klinisk studie som syftar till att utvärdera Huruvida Vericiguat kan förlänga tiden till sammansatta slutpunkten för kardiovaskulär död och första hjärtsvikt sjukhusvistelse hos patienter med HFrEF under bakgrund av standardbehandling. Totalt 5 050 kroniska patienter från 42 länder och regioner runt om i världen ingick i studien. Patienterna delades slumpmässigt i två grupper enligt ett förhållande på 1:1. Under bakgrund av kombinerad standardbehandling av hjärtsvikt, Vericiguat (2526 fall) och placebo ( 2524 fall) behandling.

Prövningen nådde den primära slutpunkten. Studien visade att jämfört med standardbehandlingsgruppen kan tillsats av Vericiguat avsevärt minska risken för det sammansatta effektmåttet av nyligen inträffade hjärtsviktsförsämringshändelser. Resultaten av patienterna vid en medianuppföljningsperiod på 10,8 månader visade att behandlingsgruppen vericiguat minskade risken för den sammansatta effektmåttet för sjukhusvistelse och kardiovaskulär död på grund av hjärtsvikt jämfört med placebogruppen (35,5% jämfört med 38,5%, HR=0,90, P =0, 02). Efter 3 månaders behandling, det visade en skillnad till förmån för Vericiguat och kvarstod under hela studien. Analys av sekundära effektmått visade att jämfört med placebogruppen hade Vericiguat-gruppen en signifikant minskning av hjärtsviktssjukhusinläggningar (27,4% jämfört med 29,6%), och en signifikant minskning av den sammansatta effektmåttet för dödsfall eller hjärtsvikt på sjukhus (37,9% jämfört med 40,9%) . Resultaten av försöksuppgifterna har publicerats i "New England Journal of Medicine".

Säkerhetsanalysen i VICTORIA-studien visade att Vericiguat tolererades väl, och Vericiguat visade biverkningar som liknade placebo. Jämfört med placebo hade Vericiguat en något högre andel biverkningar, inklusive hypotoni (16% jämfört med 15%) och anemi (10% jämfört med 7%). Det är värt att notera att läkemedlet har en förpackad varningsetikett om att läkemedlet inte bör användas hos gravida kvinnor, eftersom Verquvo kan orsaka fosterskada.