Icke-invasiv hudplåster Viaskin Peanut (DBV712) ​​USA och Europeiska regulatoriska statusuppdatering!

DBV Technologies är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas och utvecklar för närvarande Viaskin-plattformen, som är en egenutvecklad teknologiplattform med ett brett utbud av potentiella tillämpningar inom immunterapi. Viaskin är baserat på epidermal immunterapi (EPIT), som levererar biologiskt aktiva substanser till immunsystemet genom intakt hud. Med denna nya icke-invasiva produktkandidat har DBV åtagit sig att på ett säkert sätt förändra vården av patienter med matallergier.

För närvarande utvecklar DBV ett jordnötsallergiplåster Viaskin Peanut (DBV712), som är ett icke-invasivt hudplåster en gång om dagen som gradvis kan träna det mänskliga immunförsvaret att utveckla tolerans mot jordnötter. Det används i 4-11 Behandling av jordnötsallergier hos barn i åldern 2 år. Under 2015 har amerikanska FDA beviljat Viaskin Peanut en banbrytande terapibeteckning (BTD) för behandling av jordnötsallergi.

Viaskin Peanut-plåster är utvecklat med hjälp av DBV's Viaskin-plattform, som gradvis kan träna det mänskliga immunförsvaret att utveckla tolerans mot jordnötter. Viaskin är ett elektrostatiskt plåster som levererar biologiskt aktiva substanser (inklusive allergener) genom intakt hud utan att skada huden. Dess teoretiska grund är epikutan immunterapi (EPIT), som levererar allergener direkt till de ytliga hudlagren. Den aktiverar kroppens's immunsystem genom att specifikt rikta in sig mot antigenpresenterande celler (APC) utan att tillåta allergener att komma in i blodet. Förutom Viaskin Peanut utvecklar DBV även Viaskin-plåster för att behandla dammkvalsterallergi och mjölkallergi.

Nyligen avslöjade DBV Viaskin Peanut's regulatoriska uppdateringar i USA och Europa i sin finansiella rapport för tredje kvartalet:

——När det gäller USA:s reglering: Den 14 oktober 2021 fick DBV ett brev från FDA angående STAMP-prövningsavtalet som lämnades in den 6 maj 2021. FDA har begärt en stegvis inställning till DBV's modifierat Viaskin Peanut (mVP) utvecklingsprojekt. FDA hoppas kunna granska data från DBV's studie av proteinupptag och frisättning innan de lämnar ytterligare åsikter om utformningen av STAMP-försöksprotokollet. FDA uppgav i sin anmälan att man inom kort kommer att utfärda riktlinjer för hur man bäst kan bevisa proteinintaget av mVP och referens- eller aktuellt plåster (cVP). Tills DBV får fullständig feedback från FDA kommer den inte att initiera STAMP-försöket.

——När det gäller EU-reglering: Enligt den etablerade EMA-processen och den pågående dialogen med EMA, granskar myndigheten Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA). DBV förbereder ett svar på DAY 180-brevet och utvärderar hur man bäst kan lösa invändningarna, inklusive de återstående stora invändningarna som ifrågasätter begränsningarna i data, såsom den kliniska relevansen och effektstorleken som stöds av en enda nyckelstudie. Företaget förväntas ha ytterligare utbyten med EMA. DBV uppskattar att EMA kan komma att utfärda ett beslut om Viaskin Peanut's potentiella marknadsföringstillstånd under första kvartalet 2022.

Daniel Tasse, VD för DBV Technologies, sa:"DBV arbetar hårt för att hitta en effektiv och snabb väg framåt. För närvarande väntar patientgruppen jordnötsallergi med spänning på behandlingsframstegen inom detta område. DBV kommer att fortsätta att arbeta hårt för att föra Viaskin Peanut till matallergigemenskapen."

Jordnötsallergi är en av de vanligaste födoämnesallergierna i världen. Bara i USA är mer än 1,6 miljoner barn och ungdomar allergiska mot jordnötter. Standardvården för barn och ungdomar med jordnötsallergi har alltid varit en strikt diet för eliminering av jordnötter, såväl som snabba räddningsläkemedel när oavsiktligt intag av jordnötter orsakar allergiska reaktioner. Trots hög vaksamhet kan oavsiktligt intag av jordnötter fortfarande inträffa, vilket leder till allergiska reaktioner av oförutsägbar svårighetsgrad och livstidsrisk för allvarliga allergiska reaktioner.

I februari 2020, Aimmune Therapeutics' jordnötsallergi oral immunterapi Palforzia (jordnötsallergenpulver-dnfp, AR101) vann amerikanska FDA och blev världens's första godkända behandling för jordnötsallergi, och det är också den första godkända i världen. behandla eventuell matallergi.

Palforzia är den första produkten som utvecklats med hjälp av Aimmunes patenterade behandlingsplattform för oral desensibilisering immunterapi (CODIT), som syftar till att desensibilisera patienter med ett tydligt och exakt antal nyckelallergener, och därigenom förhindra oavsiktligt matintag. Immunsvaret orsakat av allergenet ger en meningsfull nivå av skydd.

Palforzia är sammansatt av nyckelallergener utvunna från jordnötter. Det är ett pulver med fasta ingredienser, förpackat i avtagbara färgkodade kapslar (för dosökning och dosering) och dospåsar (300 mg/påse för underhållsbehandling) ). När du tar medicin, ta ut pulvret ur kapseln eller påsen, blanda det med en liten mängd halvfast mat (som äppelmos, yoghurt eller pudding) och ät sedan.

Jordnötsallergi är en marknad för 3 miljarder dollar. Som det första läkemedlet för att behandla jordnötsallergi är branschen mycket optimistisk om Palforzia's kommersiella utsikter. EvaluatePharma, en organisation för läkemedelsmarknadsundersökningar, förutspådde tidigare att Palforzia's försäljning 2024 förväntas nå 1,75 miljarder US-dollar.