Novo Nordisk Ozempic (semaglutid): Den hypoglykemiska effekten av 2,0 mg dos är bättre än 1,0 mg dos!

Novo Nordisk tillkännagav antidiabetiker läkemedlet Ozempic (semaglutid, subkutan beredning, en gång i veckan) för behandling av typ 2-diabetes (T2D) fas 3b SUSTAIN vid det 81: a vetenskapliga mötet i American Diabetes Association (ADA) som hölls nyligen. Resultaten av FORTE-testet. Datan visar att jämfört med den godkända dosen på 1, 0 mg Ozempic visar dosen på 2, 0 mg Ozempic under utveckling en statistiskt signifikant och bättre effekt vid sänkning av blodsockret (HbA1C).

Ozempic är en glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog en gång i veckan. Läkemedlet är en subkutan injektion. De för närvarande godkända doserna är 0,5 mg och 1,0 mg. Den är lämplig för: (1) Som ett hjälpmedel för kostjustering och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna patienter med typ 2-diabetes; (2) För vuxna patienter med typ 2- diabetes med hjärt-kärlsjukdom (CVD) ska risken för kardiovaskulära biverkningar (MACE, inklusive risken för kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke) minskas.

Baserat på resultaten från SUSTAIN FORTE-studien, i maj i år, novo nordisk återinförde en etikett förlängning ansökan till amerikanska FDA att införa en ny dos på 2,0 mg i Ozempics befintliga godkännande för försäljning.

SUSTAIN FORTE är en 40-veckors fas 3b-effekt- och säkerhetsstudie. Totalt 961 vuxna patienter med typ 2-diabetes som behöver intensiv behandling (ytterligare sänkning av blodsockret) inkluderades. Den utvärderade subkutana injektioner avsemaglutid2,0 mg och semaglutid 1,0 mg som komplement till metformin och/eller sulfonylureas. Den primära slutpunkten är minskningen av blodsockernivåerna (HbA1c) vid den 40: e behandlingsveckan. Den dataanalys som tillkännagavs vid mötet använde en statistisk metod baserad på studieprodukten estimand, det vill säga alla patienter följde studiens läkemedelsbehandling och använde inte andra hypoglykemiska läkemedel.

Resultaten visade att studien nådde det primära effektmåttet: efter 40 veckors behandling hade dosgruppen på 2, 0 mg en statistiskt signifikant bättre minskning av blodsockernivåerna (HbA1c) än dosgruppen på 1, 0 mg (HbA1C- minskning från utgångsvärdet: 2, 2% jämfört med 1, 9%). Dessutom visade dosgruppen på 2, 0 mg överlägsenhet i viktminskning (6, 9 kg jämfört med 6, 0 kg). Ytterligare post hoc-analys av BMI- undergruppen vid baslinjen visade att dosen på 2, 0 mg visade en större minskning av kroppsvikten jämfört med dosen på 1, 0 mg. I huvudanalysen var incidensen av biverkningar (AE) vid de två doserna likartad i alla HbA1C- och BMI-undergrupper vid baslinjen. De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala händelser (illamående, diarré och kräkningar), som överensstämde med biverkningar i kategorin GLP- 1-receptoragonist.

Martin Lange, Executive Vice President för Novo Nordisk, säger: "Ozempic har hjälpt miljontals typ 2-diabetespatienter runt om i världen att minska blodsockret, minska risken för större kardiovaskulära händelser hos patienter med hjärt-kärlsjukdom och minska vikten för vissa patienter. I nästan ett sekel har vårt uppdrag varit att främja omvandling och innovation av diabetesbehandling för att förbättra livet för diabetespatienter. De data som tillkännagavs vid konferensen säger oss att med en högre dos på 2, 0 mg semalutid kan vi hjälpa fler som inte har uppnåtts Patienter med typ 2-diabetes som har blodsockerkontroll lägre HbA1c."

semaglutidär en human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog, som främjar insulinsekretion och hämmar glukagonutsöndring genom en glukoskoncentrationsberoende mekanism, vilket kan göra typ 2-diabetes mellitus Patientens blodsockernivå har förbättrats avsevärt och risken för hypoglykemi är låg. Dessutom kan semaglutid också inducera viktminskning genom att minska aptiten och minska matintaget. Ytterligaresemaglutidkan också avsevärt minska risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med typ 2-diabetes.

I Kina, Ozempic (1,0mg, 0,5mg) godkändes i april 2021 för att behandla patienter med typ 2 diabetes (T2D) och förbättra blodsockerkontrollen. Ozempic är en ny långverkande glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog med en halveringstid på upp till 7 dagar. Den är lämplig för veckoinjektion med stabil blodkoncentration. Ozempic, som är både potent, långverkande och multieffekt, kommer inte bara effektivt att hjälpa patienter att uppnå stabila blodsockerstandarder, utan också hjälpa patienter att uppnå långsiktigt skydd med omfattande kardiovaskulära metaboliska fördelar, avsevärt förbättra patientens överensstämmelse med mediciner och förbättra patienternas livskvalitet. Patienten återvände till livet i fred.

I Kina överstiger antalet diabetespatienter 129,8 miljoner, varav endast 15,8% har uppnått blodsockerkontrollstandarder. Diabetes är benägen att orsaka makrovaskulär sjukdom, mikrovaskulär sjukdom och andra komplikationer, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet och ökar sjukdomsbördan. Bland dem är hjärt-kärlsjukdom den främsta dödsorsaken hos patienter med typ 2-diabetes. I Kina lider 1 av 3 diabetiker av hjärt-kärlsjukdom. Undermålig blodsockerkontroll och dålig hantering av kardiovaskulära och metabola indikatorer som blodtryck, blodfetter och kroppsvikt är de främsta orsakerna till den höga förekomsten av komplikationer hos kinesiska diabetiker patienter. Därför måste diabetesbehandling fokusera på de övergripande fördelarna med patienter, ta hänsyn till blodsockerkontroll och kardiovaskulära resultat och hantera flera riskfaktorer på ett omfattande sätt.

Som en storslagen GLP-1-produkt som administreras en gång i veckan använder Ozempic banbrytande teknik för att förlänga halveringstid till 7 dagar, uppnå en gång i veckan dosering, kraftfullt kontrollera socker, exakt uppfylla standarder och dra nytta av omfattande kardiovaskulär metabolism. Ge effektivare, enklare och säkrare behandlingsalternativ för patienter med typ 2-diabetes. Ozempics godkännande kommer att ytterligare främja omvandlingen av Kinas diabetesbehandlingsmetoder och behandlingskoncept, hjälpa omfattande sjukdomshantering, förbättra långsiktiga behandlingsresultat och hjälpa patienter att återvända till livet i fred.