Novo Nordisk Sogroya är godkänt av Europeiska unionen: den första subkutana injektionen av tillväxthormon en gång i veckan!

Enligt de senaste uppgifterna från EU: s nya läkemedelsgodkännandedatabas har Novo Nordisk' s långverkande tillväxthormonprodukt Sogroya (somapacitan) nyligen godkänts av Europeiska kommissionen (EG). Läkemedlet injiceras subkutant en gång i veckan för behandling av vuxen tillväxthormonbrist. (Vuxna med tillväxthormonbrist, AGHD). Enligt informationen på EG: s officiella webbplats har Sogroya en 10-årig exklusiv marknadsperiod i EU, som börjar den 6 april 2021 och slutar den 6 april 2031.

Sogroya godkändes av US Food and Drug Administration (FDA) i augusti 2020 och godkändes av det japanska hälso-, arbets- och välfärdsministeriet (MHLW) i januari 2021 för behandling av vuxen tillväxthormonbrist (AGHD). Sogroya är lämpligt för att ersätta endogent tillväxthormon hos patienter med AGHD.

Det är värt att nämna att vid behandling av GHD för vuxna är Sogroya den första humana tillväxthormonbehandlingen (hGH) som endast kräver subkutana injektioner en gång i veckan, medan andra godkända hGH-preparat måste injiceras dagligen. Lanseringen av Sogroya kommer att underlätta behandlingen och förbättra patienternas livskvalitet.

Effekten och säkerheten av Sogroya vid behandling av vuxna patienter med AGHD har bekräftats i REAL 1-studien. För närvarande genomför Novo Nordisk ytterligare en klinisk fas 3-studie REAL 4 för att utvärdera effekten och säkerheten av Sogroya hos barn med tillväxthormonbrist.

Tillväxthormonbrist (GHD) är en sjukdom som kännetecknas av otillräcklig utsöndring av tillväxthormon i den främre hypofysen. Den främre hypofysen är en liten körtel som ligger längst ner i hjärnan som producerar en mängd olika hormoner. Tillväxthormon är ett protein som produceras av hypofysen som reglerar tillväxt och ämnesomsättning. Vuxna patienter med GHD kan få tillväxthormon som en alternativ behandling.

Sogroya' s aktiva farmaceutiska ingrediens är somapacitan, som är en långverkande analog av humant tillväxthormon (hGH) med proteinteknik som har använts för att förlänga halveringstiden för insulin och GLP-1 i nästan 20 år. . Somapacitan modifieras av naturlig hGH för att förbättra dess bindning till plasmaproteinalbuminet (albumin), vilket gör det lämpligt för dosering en gång i veckan. För närvarande utvecklas somapacitan för att behandla tillväxthormonbrist (GHD), inklusive vuxna och barn.

De för närvarande tillgängliga tillväxthormonmedicinen måste injiceras subkutant varje dag, vilket kan vara en stor behandlingsbörda för patienter och deras vårdgivare. Tröttheten vid dagliga injektioner under många år kan leda till en negativ inverkan på vidhäftningen till behandlingen, vilket kan leda till sämre behandlingseffekter. Långverkande behandling en gång i veckan kommer att betyda ett stort framsteg, och bättre behandlingsresultat kan uppnås genom att förbättra efterlevnaden av behandlingen.

Effekten och säkerheten av Sogroya utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie REAL 1. Studien inkluderade 300 patienter med GHD som aldrig hade fått tillväxthormonbehandling eller slutat använda andra tillväxthormonpreparat i minst tre månader. före studien. I studien tilldelades patienter slumpmässigt att få en subkutan injektion av Sogroya varje vecka, en placebo varje vecka (ineffektiv behandling) eller en daglig injektion av Norditropin (somatropin, en FDA-godkänd tillväxthormonprodukt, en Novo Nordisk-produkt). Effektiviteten av Sogroya bestäms av den procentuella förändringen i stamfett, vilket är det fett som ackumuleras i bagageutrymmet eller centrala delen av kroppen. Det regleras av tillväxthormon och kan förknippas med allvarliga medicinska problem.

Resultaten visade att i slutet av 34-veckors behandlingsperioden fick patienter i Sogroya-gruppen i genomsnitt 1,06% minskning av stamfett, medan de i placebogruppen ökade med 0,47% och Norditropin-gruppen en gång dagligen minskade med 2,23%. Patienter i Sogroya-gruppen en gång per dag och en gång om dagen i Norditropin-gruppen hade liknande förbättringar i andra kliniska slutpunkter.

I studien inkluderade de vanligaste biverkningarna av Sogroya: ryggsmärtor, ledvärk, matsmältningsbesvär, sömnstörningar, yrsel, halsfluss, svullnad i armar eller underben, kräkningar, binjurinsufficiens, högt blodtryck, blodkreatinfosfokinas (ett slags av enzymer) ökning, viktökning och anemi. (Bioon.com)