Otezla, det orala antiinflammatoriska läkemedlet som förvärvats av Amgen, är godkänt för den tredje indikationen i EU!

Amgen (Amgen) avslöjade nyligen de senaste reglerna för framsteg av oralt antiinflammatoriskt läkemedel Otezla (apremilast) i sin första rapport från 2020 första kvartalet. Enligt rapporten godkände Europeiska kommissionen (EG) en ny indikation för Otezla i april för vuxna patienter som är lämpliga för systemisk terapi för att behandla orala sår i samband med Behcet&# 39: s sjukdom (BD). I april godkände den amerikanska FDA en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för att lägga till Otezla' s behandling av psoriasis-data i hårbotten till US receptinformation.

Behcet' s sjukdom (BD) är en sällsynt kronisk flersysteminflammatorisk sjukdom som är svår att behandla. Oralt sår är det vanligaste symptom på sjukdomen. Det förekommer i nästan alla (mer än 98%) patienter med Behcet' s sjukdom. Upprepade attacker gör människor svaga och kan ha en allvarlig negativ inverkan på patientens livskvalitet.

Otezla är en oral, selektiv fosfodiesteras 4 (PDE 4) hämmare. Det är det första och enda läkemedlet som får godkännande för att behandla orala sår i samband med Behcet' s sjukdom (BD). I USA godkändes Otezla av FDA i juli 2019 för behandling av orala sår associerade med Behcet' s sjukdom (BD) hos vuxna.

Sedan den första noteringen i 2014 har Otezla godkänts för tre behandlingsindikationer världen över: (1) behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis; (2) behandling av vuxna med aktiv psoriasisartritpatienter; (3) Behandling av vuxna patienter med orala sår associerade med Behcet&# 3 9; s sjukdom.

Europeiska kommissionen (EG) godkände Otezla' s behandling av Behcet' s sjukdomsrelaterade orala magsår baserat på effektivitets- och säkerhetsresultaten av ett randomiserat, placebokontrollerat, dubbelt -blind fas III RELIEF-studie. Studien inkluderade 207 vuxna patienter med Behcet' s sjukdom med aktiva magsår. Dessa patienter hade fått minst en icke-biologisk läkemedelsbehandling och var lämpliga för systemisk behandling. Studien utvärderade effektiviteten och säkerheten för Otezla relativt placebo.

Resultaten visade att den orala sårsmärtan uppmätt med Visual Analogue Scale (VAS) i Otezla 30 mg två gånger dagligen (BID) behandlingsgruppen vid vecka 12 minskade med 42. {{ 3}} poäng från baslinjen och placebogruppen minskade med 18. {{3}} poäng från baslinjen. Andelen patienter som uppnådde fullständig remission av munsår (utan oralsår) vid veckan 12 var 52. {{{{1 6}}}}% i Otezla-behandlingsgruppen och {{9}}. 3% i placebogruppen. Andelen patienter som uppnådde fullständig remission av munsår vid veckan 6 och fortsatte att hålla oralt magsår under de återstående 6 veckorna under 1 2-veckors behandlingsperiod var {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}% i Otezla-behandlingsgruppen och 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% i placebogruppen. Under 1 2-veckors behandlingsperiod var det genomsnittliga dagliga antalet orala magsår i behandlingsgruppen Otezla och placebogruppen 1. 5 och 2. {{ 23}} (baserat på munhålan uppmätt vid baslinjen och vid 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 och 12 veckor magsår).

I studien var de vanligaste biverkningarna som observerades diarré (41. 3% i Otezla-gruppen, {{{{{{{{{}}}}}}. 4% i placebogruppen), illamående ({{{{{{9}}}. {{5}% i Otezla-gruppen, 10. 7% i placebogruppen) och huvudvärk (1 4. 4% i Otezla-gruppen, 10. 7 i placebogruppen)%), infektion i övre luftvägarna ( 11. 5% i Otezla-gruppen och 4. 9% i placebogruppen). Säkerhetsfunktionerna hos Otezla överensstämmer med läkemedlets kända säkerhetsfunktioner.

Behcet' s sjukdom (BD), även känd som mun-ögon-könsorgan syndrom, är en sällsynt, kronisk, multisystem och inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande orala magsår, könsår och okulära manifestationer (t.ex. som druvor) Meningit, konjunktivit) och annat systemiskt engagemang. Sjukdomen är en global sjukdom, men det finns uppenbara geografiska skillnader. Det är vanligare i kustländerna i Medelhavet som Grekland, länder i Mellanöstern som Turkiet och östasiatiska länder som Kina, Nordkorea och Japan. Vägsjukdom" ;. I USA är förekomsten av Behcets sjukdom fem av 100 000, vilket klassificeras som en sällsynt sjukdom

Otezla (apremilast) är en oral liten molekylfosfodiesteras (PDE 4) -hämmare som reglerar ett nätverk av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer i cellen. PDE 4 är en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP) -specifik PDE och är den huvudsakliga PDE i inflammatoriska celler. PDE 4 hämning leder till en ökning av intracellulära cAMP-nivåer, som tros indirekt reglera produktionen av inflammatoriska mediatorer. Den specifika mekanism som Otezla spelar en terapeutisk roll hos patienter är inte klar.

Otezla var ursprungligen ett blockbusterläkemedel från Xinji, med en global försäljning som översteg US $ 1. 6 miljarder 2018. I januari 2019 tillkännagav Bristol-Myers Squibb ett $ 74 miljarder förvärv av Xinji. Som en del av ett konsensusbeslut med US Federal Trade Commission (FTC) avyttrades Otezla. I augusti 2019 tillkännagav Amgen förvärvet av Otezla för $ 1 3. 2 miljarder och slutförde transaktionen den 21, 2019 november.

Enligt resultatrapporten från SHK var Otezla' s försäljning under det första, andra och tredje kvartalet på 2019 389 miljoner, 493 miljoner, respektive 547 miljoner amerikanska dollar, och de första tre kvartalen uppgick till 1. 429 miljarder dollar. I 2019 resultatrapporten som Amgen släppte, tog Otezla in $ 1 78 miljoner dollar i försäljning inom ungefär 5 veckor. Enligt denna spekulation kommer Otezla' s globala försäljning på 2019 att vara 2 miljarder dollar.

Enligt Amgens första 2020 resultatrapport för första kvartalet var Otezlas globala försäljning $ 479 miljoner US, den amerikanska marknaden var 377 miljoner US dollar och den icke-amerikanska marknaden var 102 miljoner US-dollar.