Otsuka Pharmaceuticals HIF-PH-hämmare vadadustat ansökte om notering i EU!

Det japanska läkemedelsföretaget Otsuka Pharma meddelade nyligen att det har lämnat in en ansökan om försäljningstillstånd (MAA) till European Medicines Agency (EMA) för vadadustat, en oral hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH)-hämmare, som används hos vuxna patienter för att behandla kronisk njursjukdom (CKD) relaterad anemi. I Europa utvecklades vadadustat under ett samarbets- och licensavtal mellan Otsuka Pharmaceutical och Akebia Therapeutics. Utöver Europa samarbetar de två parterna även för att utveckla och kommersialisera vadadustat i USA, Kina, Ryssland, Kanada, Australien, Mellanöstern och vissa andra regioner.

Anemi är den vanligaste komplikationen hos patienter med CKD, och om den lämnas obehandlad kommer den att påverka patienternas livskvalitet. I juni 2020 godkändes vadadustat i Japan och såldes under varumärket Vafseo för behandling av CKD-relaterad anemi hos dialysberoende (DD-CKD) och icke-dialysberoende (NDD-CKD) vuxna patienter. I mars 2021 skickade Akebia in en ny läkemedelsansökan (NDA) för samma indikation till US Food and Drug Administration (FDA).

Vadadustat kemisk struktur

Anemi är när en person saknar tillräckligt friska röda blodkroppar för att leverera tillräckligt med syre till kroppsvävnader. Det förekommer vanligtvis hos CKD-patienter eftersom deras njurar inte kan producera tillräckligt med erytropoietin (EPO), ett hormon som hjälper till att reglera produktionen av röda blodkroppar. Anemi orsakad av CKD kan ha en djupgående inverkan på en persons livskvalitet, eftersom det kan orsaka trötthet, yrsel, andnöd och kognitiv funktionsnedsättning. Om den lämnas obehandlad kan anemi leda till försämring av hälsan och är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet hos CKD-patienter.

Vadadustat är en oral hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylas (HIF-PH)-hämmare utformad för att simulera de fysiologiska effekterna av höjd på syretillförseln. På högre höjder reagerar kroppen på hypoxi genom att stabilisera hypoxiinducerbar faktor (HIF), vilket leder till ökad produktion av endogent EPO, stimulerar produktionen av röda blodkroppar och förbättrar syretillförseln till vävnader. vadadustat har avslutat det globala kliniska utvecklingsprojektet för fas 3 för att behandla anemi orsakad av CKD.

I augusti i år, HIF-PH-hämmaren Evrenzo (roxadustat) från Astellas/Fabojin godkändes i Europeiska unionen för behandling av CKD hos vuxna patienter Relaterad anemi, inklusive icke-dialysberoende (NDD-CKD) patienter och dialysberoende (DD-CKD) patienter.

Det är värt att nämna att Evrenzo är den första orala HIF-PH-hämmaren som godkänts i Europa för behandling av CKD-relaterad anemi, oavsett patientens's dialysstatus.

Roxadustat upptäcktes av Fabojin, utvecklad i Japan och EU i samarbete med Astellas, och utvecklad i USA, Kina och andra marknader i samarbete med AstraZeneca. I december 2018,roxadustatvar den första som godkändes i Kina för behandling av anemi hos vuxna patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD). I augusti 2019 godkändes läkemedlet för en ny indikation i Kina för behandling av anemi hos vuxna patienter med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD). Som världens's första innovativa läkemedel är roxadustat det första i Kina att inse den fulla tillämpningen av dialyspatienter och icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom anemi, vilket ger ett nytt genombrott i behandlingen av kronisk njursjukdom i Kina.