Pfizers nya generations orala JAK1-hämmare Cibinqo godkändes i Japan: dess effektivitet slår Dupixent!--1/2

Pfizer meddelade nyligen att Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) har godkänt Cibinqo (abrocitinib), en oral JAK1-hämmare en gång dagligen för behandling lämplig för systemisk behandling, otillräckligt svar på befintliga terapier och ålder Hos ungdomar och vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) i åldern 12 år och äldre. I början av september i år fick Cibinqo världens's första godkännande i Storbritannien, med samma indikationer som ovan. I Japan och Storbritannien är dosen Cibinqo 100 mg eller 200 mg.

Cibinqo's godkännande i Japan baseras på data från det robusta fas 3 JADE globala kliniska utvecklingsprojektet, inklusive 4 fas 3-studier (behandlingslängd: 12 till 16 veckor) och en långtidsförlängningsstudie.

För närvarande har abrocitinib's noteringsansökan lämnats in till många länder och regioner runt om i världen för granskning, inklusive USA, Australien och EU. I ett antal kliniska prövningar,abrocitinibhar en stark effekt för att lindra symtom och tecken på AD, inklusive att snabbt minska symptomen på klåda och ta bort hudskador. Speciellt i studien head-to-head fas 3 JADE DARE (B7451050), jämfört med preparatet för subkutan injektion Dupixent (kinesiskt handelsnamn: Dabituo, generiskt namn: dupilumab),abrocitinibutvärderades i varje utvärdering. Alla indikatorer för botande effekt är statistiskt överlägsna.

Angela Hwang, VD för Pfizer Biopharmaceuticals Group, sa: "Behandlingsalternativen för patienter med måttlig till svår atopisk dermatit är begränsade. Cibinqos godkännande för notering förväntas ha en positiv inverkan på japanska patienters liv. Vi tackar Japans ministerium för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) och alla som deltar i oss. Patienter och deras familjer i ett brett utbud av kliniska prövningar. Nu är vårt primära mål att se till att så många patienter som möjligt kan få Cibinqo rutinmässigt och dra nytta av denna viktiga terapi."

abrocitinib molekylstruktur

Atopisk dermatit (AD) är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av hudinflammation och hudbarriärdefekter. Det kännetecknas av huderytem, ​​klåda, förhårdnader/papulbildning och utsöndring/skorpor. Sjukdomen är en allvarlig, oförutsägbar och vanligtvis försvagande hudsjukdom som kommer att ha en betydande inverkan på patienters och deras familjers dagliga liv. AD är en av de vanligaste, kroniska och återkommande hudsjukdomarna hos barn, som drabbar upp till 10 % av vuxna och upp till 20 % av barn över hela världen. Många måttliga till svåra patienter har dåligt kontrollerade tillstånd och kräver ytterligare behandlingsalternativ för att lindra de symtom som är viktigast för dem.

Cibinqo's aktiva farmaceutiska ingrediensabrocitinibär en liten oral molekyl som selektivt kan hämma Janus kinas 1 (JAK1). Hämning av JAK1 tros reglera en mängd olika cytokiner involverade i den patofysiologiska processen av atopisk dermatit (AD), inklusive interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 och produktion av tymisk stromal lymfocyt Vegetarian (TSLP) ). I USA beviljade FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) för behandling av måttlig till svår AD i februari 2018. För närvarande är abrocitinib (100 mg, 200 mg) för behandling av patienter med måttlig till svår AD i åldern ≥12 år. Drug Application (NDA) granskas av amerikanska FDA. Dessutom granskas även ansökan om försäljningstillstånd (MAA) för abrocitinib i samma patientgrupp av European Medicines Agency (EMA), och granskningsresultaten förväntas erhållas under andra halvan av 2021.