Den amerikanska FDA beviljade FolRα-riktade antikroppskonjugerade läkemedel STRO-002 snabbspårskvalifikation!

Sutro Biopharma är ett amerikanskt biofarmaceutiskt företag i kliniskt stadium som fokuserar på tillämpning av precisionsproteinteknik och rationell design för att skapa nästa generation av cancer- och autoimmuna behandlingar. Nyligen tillkännagav företaget att US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat STRO-002 Fast Track Qualification (FTD) för behandling av avancerad äggstockscancer, särskilt: tidigare 1-3 linjers systemterapi, platina-resistenta epitelpatienter med äggstockar, äggledare och primär peritoneal cancer.

Fast Track Qualification (FTD) syftar till att påskynda läkemedelsutveckling och snabb granskning av allvarliga sjukdomar för att ta itu med allvarliga ouppfyllda medicinska behov på viktiga områden. Att få snabba kvalifikationer för läkemedel under utveckling innebär att läkemedelsföretag kan interagera med FDA oftare under forsknings- och utvecklingsstadiet. Efter att ha skickat in en marknadsföringsansökan är de berättigade till snabbare godkännande och prioritetsgranskning om de uppfyller relevanta standarder. Dessutom är de också berättigade till löpande granskning.

STRO-002 är ett antikroppskonjugerat läkemedel (ADC) som är inriktat på folatreceptor α (FolRα), utvecklat med hjälp av Sutros egenutvecklade integrerade cellfria proteinsyntesplattform XpressCF och platsspecifik kopplingsplattform XpressCF +. För närvarande utvecklas STR0-002 för behandling av äggstockscancer och endometriecancer, och en klinisk fas 1-studie pågår. Behandlingsalternativ för kvinnor med avancerad äggstockscancer är begränsade. Att få FTD är ett viktigt erkännande av STRO-002 som den potentiellt bästa FolRα ADC för kvinnor med äggstockscancer.

STRO-002 är utformat för att rikta in sig på FolRα, ett cellytprotein som starkt uttrycks i äggstockscancer. I prekliniska studier visade STRO-002 kraftig cytotoxicitet in vitro i cellceller i äggstockscancer och hämmade signifikant tumörtillväxt i flera xenograftmodeller för äggstockscancer. I säkerhetsstudier utförda på icke-humana primater tolererades kliniskt relevanta doser av STRO-002 väl."

STRO-002 strukturella egenskaper

Dr Arturo Molina, överläkare på Sutro Biopharma, sa:" Vi är mycket glada över att FDA har beviljat snabbstatus STRO-002, vilket ger oss möjlighet att interagera med FDA oftare. Vi fortsätter att vara säkra på potentialen i STRO-002-projektet. Projektet har visat uppmuntrande initial aktivitet och tolerabilitet i fas 1 -dosupptrappningsstudie av äggstockscancer. Vi planerar att fortsätta arbeta med FDA för att potentiellt påskynda vårt kliniska och regulatoriska arbete."

Sutro har utvecklat två ADC: er med hjälp av den egenutvecklade integrerade cellfria proteinsyntesplattformen XpressCF och den platsspecifika kopplingsplattformen XpressCF +. Förutom STRO-002 är ett annat läkemedel, STRO-001, en ADC som riktar sig mot CD47. Den senare är för närvarande i en fas I-klinisk studie för att utvärdera behandlingen av avancerade B-cell-maligniteter, inklusive multipelt myelom och non-Hodgé Gold-lymfom. I oktober 2018 beviljade FDA STRO-001 särläkemedelsbeteckning för behandling av multipelt myelom.

Sutro -företagets pipeline

Sutros teknikplattform XpressCF + möjliggör exakt design och snabb upplevelseoptimering av ADC: er och andra produktkandidater. Hittills har Sutro utformat en serie cytokinbaserade immuno-onkologiska behandlingar, ADC, vacciner och bispecifika antikroppar, främst för mål som har kliniskt verifierats men som för närvarande inte är idealiska för standardvård. Förutom att utveckla sin egen onkologipipeline har Sutro också nått strategiskt samarbete med ett antal bioteknikföretag och läkemedelsföretag för att upptäcka och utveckla en ny generation terapier.

För närvarande fokuserar Sutro på att samarbeta med Bristol-Myers Squibb (BMS) för att utveckla CC-99712, som är en ADC riktad mot BCMA. Den kliniska fas 1 -studien för behandling av multipelt myelom (MM) rekryterar patienter. Erhöll Orphan Drug Designation av FDA.

Dessutom samarbetar Sutro också med Merck KGaA för att utveckla M1231, en förstklassig bispecifik ADC riktad mot MUC1-EGFR för att behandla icke-små celler i metastatiska fasta tumörer, kliniska fas 1-studier av lungcancer (NSCLL) och esofageal skivepitelcell carcinom (ESCC) rekryterar patienter.

BMS och Merck äger de globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna för CC-99712 respektive M1231, och Sutro är berättigat till milstolpsbetingade villkorade betalningar och nivåreglerade royalties.