Den amerikanska FDA godkänner Viatris pediatrisk dolutegravir 10mg tabletter!

Viatris meddelade nyligen att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har beviljat preliminärt godkännande till pediatrisk dolutegravir 10mg tabletter (dolutegravir). Denna nya formel är resultatet av ett samarbete mellan Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative och Unitaid, och syftar till att hjälpa barn med hiv / aids i låg- och medelinkomstländer har tillgång till behandling.

Viatris är ett nytt bolag som bildades genom sammanslagningen av Mylan och Pfizers dotterbolag Upjohn i november 2019. Det ger läkemedel till cirka 40% av hiv / aids-patienter över hela världen, inklusive 60% av den globala befolkningen. HIV-positiva barn.

Pediatric dolutegravir 10mg tabletter är tillfälligt godkända enligt presidentens Emergency Plan för aids Relief (PEPFAR), som gör att produkter som inte har godkänts för försäljning i USA på grund av patentskydd eller andra begränsningar marknadsföring som ska användas i andra länder där läkemedel är akut behov. Distribution.

Pediatric dolutegravir 10mg tabletter är godkända för användning i kombination med andra antiretrovirala (ARV) läkemedel för behandling av pediatrisk HIV-1 infektioner ≥ 4 veckor och väger ≥ 3 kg. Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar denna produkt som en del av den första linjens behandlingsplan för barn som uppfyller normerna. Enligt organisationen, om inte diagnostiseras och behandlas i tid, hälften av HIV-positiva spädbarn kommer att dö före sin 2: a födelsedag.

Viatris president Rajiv Malik sade: "FDA: s beslut rensar vägen för Viatris att ge denna välbehövliga behandling till de mest utsatta gruppen av barn i områden där 99% av HIV-infekterade barn i världen finns. Viatris är världens största ARV-leverantör. Godkännandet av pediatriska dolutegravir tabletter lägger till ett viktigt nytt läkemedel till företagets produktportfölj. Vi är fast beslutna att öka tillgången till mer prisvärda terapeutiska läkemedel, och vi kommer att fortsätta att hitta innovativa lösningar för att hjälpa behövande Människor som hjälper."

Pediatric dolutegravir 10mg tabletter bör inte kombineras med dofetilide; läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner; hepatotoxitet har rapporterats hos patienter som får läkemedel som innehåller dolutegravir, och det kan användas under graviditet och tidig graviditet Embryo-fetal toxicitet förekommer.