Amerikanska FDA godkänner ny indikation på JAK1-hämmaren Rinvoq: behandling av vuxna och unga patienter!

AbbVie meddelade idag att amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Rinvoq (upadacitinib) för behandling av barn ≥12 år med eldfast måttlig till svår atopisk dermatit (AD) och vuxna patienter. Detta läkemedel är särskilt indicerat för: vuxna och barn med måttlig till svår AD som inte har svarat på tidigare behandling och som inte är väl kontrollerade med andra orala läkemedel eller injicerbara (inklusive biologiska läkemedel), eller som inte rekommenderas för andra orala läkemedel eller injicerbara patienter ( ≥12 år) patienter. När det gäller medicinering, Rinvoq 15mg, en gång dagligen, kan användas för vuxna väger ≥ 40 kg och barn 12 år och äldre. Hos vuxna och barn under 65 år som inte har uppnått ett adekvat svar kan dosen ökas till 30 mg en gång dagligen.

I EUROPEISKA unionen har Rinvoq godkänts i augusti 2021 för behandling av patienter med måttlig till svår AD och pediatriska (≥12 år) som lämpar sig för systemisk behandling. När det gäller medicinering, hos vuxna patienter, den rekommenderade dosen av Rinvoq är 15mg eller 30mg, oralt en gång om dagen; hos ungdomar (12-17 år) och äldre patienter 65 år och äldre är den rekommenderade dosen av Rinvoq 15 mg, oralt en gång om dagen. Rinvoq kan användas i kombination med eller utan topikala kortikosteroider (TCS).

Rinvoq är en oral, en gång dagligen selektiv, reversibel JAK-hämmare som godkänts i EU för 4 indikationer (reumatoid artrit [RA], psoriasisartrit [PsA], tonic spondylit [AS], atopisk dermatit [AD]), 3 indikationer (RA, PsA) har godkänts i USA. Rinvoq 15mg dos är lämplig för behandling av alla ovanstående indikationer, medan Rinvoq 30mg endast är lämplig för behandling av AD.

AD-data för globala fas 3-registreringsprojekt

AD-indikationsgodkännandet baseras på datastöd från ett av de största AD-globala fas 3-registreringsprojekten. Programmet omfattar 3 globala pivotala studier (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up) som omfattar mer än 2500 patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som utvärderar Rinvoq som monoterapi (Measure Up 2, AD Up). Effekt och säkerhet av Upp 1, Mät upp 2) och kombinerade topikala kortikosteroider (AD Up) jämfört med placebo. I alla 3 studierna var det co-primära effektmåttet minst 75% förbättring av eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI75) och en validerad prövares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA- AD) poäng på 0 vid vecka 16 av behandling /1 (fullständig eller nästan fullständig clearance av lesionen).

Resultaten visade att i alla fas 3-studier uppfyllde båda doserna av Rinvoq alla primära och sekundära effektmått: jämfört med placebo, patienter i den Rinvoq- behandlade gruppen vid vecka 16 och andra tidpunkter (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Rinvoqs aktiva farmaceutiska ingrediens ärupadacitinib, en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie som utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin hos en mängd inflammatoriska sjukdomar.