Winlevi kräm, en aktuell androgen receptorhämmare, kommer att lanseras snart: den är lämplig för både män och kvinnor!

Sun Pharma och Cassiopea SpA, världens fjärde största tillverkare av generiska läkemedel och Indiens främsta läkemedelstillverkare, meddelade gemensamt att de två parterna har tecknat ett licens- och leveransavtal för Winlevi (clascoterone 1%) kräm i USA och Kanada. Winlevi godkändes av amerikanska FDA i augusti 2020. Läkemedlet är en ny typ av läkemedel med en unik verkningsmekanism. Som ett aktuellt läkemedel används det för att behandla akne vulgaris (akne vulgaris) hos patienter 12 år och äldre. Akne är den vanligaste hudsjukdomen i USA och drabbar 50 miljoner människor varje år, men FDA godkände senast ett akneläkemedel med en ny verkningsmekanism (MOA) för nästan 40 år sedan.

Enligt villkoren i avtalet kommer Sun Pharma att ha ensamrätt att kommersialisera Winlevi i USA och Kanada, och Cassiopea kommer att vara exklusiv leverantör av produkten. Cassiopea kommer att erhålla en förskottsbetalning på 45 miljoner USD, potentiella milstolpsbetalningar på totalt 190 miljoner USD och tvåsiffriga royalties baserade på produktförsäljning. Avtalet träder i kraft efter det att väntetiden för den amerikanska HSR-lagen har passerats.

Winlevi förväntas säljas i USA under fjärde kvartalet 2021. Abhay Gandhi, VD för Sun Pharma Nordamerika, säger: "Sun Pharma är mycket glada över att samarbeta med Cassiopea SpA. Winlevi är ett nytt aktuellt läkemedel inom dermatologi som kommer att komplettera vår befintliga portfölj av orala akneprodukter. Tillägget av Winlevi stärker ytterligare Vår position inom akneområdet och stärker vårt djupa engagemang för att ta hand om patienter och förändra deras liv."

Akne är en multifaktoriell hudsjukdom som påverkas av 4 olika vägar: överdriven utsöndring av olja (talg), tilltäppta porer (hyperkeratosis), bakterietillväxt (Corynebacterium aknes) och inflammation. Lokala behandlingar riktade mot androgener är en viktig efterfrågan på acnebehandlingsmarknaden, och androgener driver talgproduktion och inflammation i stor utsträckning.

Winlevi (clascoterone 1%, cream) är det första akne läkemedlet med en ny verkningsmekanism (MOA) godkänd av amerikanska FDA under de senaste 40 åren, och kommer att ge hudläkare och patienter en ny och effektiv behandlingsmetod. Till skillnad från orala hormoner som används för att behandla akne kan Winlevi användas hos både manliga och kvinnliga patienter.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Winlevi är clascoterone, som är en förstklassig tonad androgenreceptorhämmare utformad för att lösa androgenkomponenten i manlig och kvinnlig akne. Androgenreceptorhämmares roll är att begränsa de inflammatoriska effekterna av dessa hormoner för att öka talgsekretion. Clascoterone är ett litet molekylläkemedel som kan tränga in i huden för att nå androgenreceptorerna i talgkörtlarna och hårsäckarna. Detta läkemedel är den första säkra och effektiva aktuella androgenhämmare terapi utan systemiska biverkningar.

Den molekylära strukturen hos clascoterone (bildkälla: medchemexpress.cn)

Winlevi använder toaktuell medicin två gånger om dagen för att agera på androgenreceptorn på läkemedelsstället för att hämma den lokala (hud)effekten av dihydrotestosteron (DHT). DHT är en viktig drivkraft för förekomsten av akne organskador. Laboratoriestudier har visat att clascoterone kan hämma lipidproduktionen i oljeproducerande celler (talcyt) och minska proinflammatoriska cytokiner och medlare som påverkas av androgener. Därför förstörs den väg som främjar förekomsten av akneskador av clascoterone.

Data från två viktiga kliniska fas 3-studier visade att Winlevi uppvisade mycket statistiskt signifikanta förbättringar i alla primära kliniska effektmått, vilket visade framgångsrik behandling av akne och minskning av akneskador, och det tolererades väl när det användes två gånger om dagen. Den vanligaste lokala hudreaktionen är mild erytem.

Inga allvarliga biverkningar relaterade till behandling registrerades under studien. lokala hudreaktioner (om sådana finns) liknade hjälpämnen, huvudsakligen milda. Läkemedlets säkerhet bekräftades i en öppen säkerhetsstudie, som utvidgade läkemedlets yta till att omfatta ansikte och torso. Den förlängda aktuella tillämpningstiden och täckningen ökade inte förekomsten av betydande biverkningar.