AbbVies ABBV-951 Head-to-head fas 3-studie är framgångsrik: Effekten är betydligt bättre än oral levodopa/karbidopa!

AbbVie tillkännagav nyligen positiva data från fas 3-studien M15-736 med jämförelse av fördelar med fördelar (NCT04380142). Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, positiv läkemedelskontrollerad studie på patienter med avancerad Parkinsons's sjukdom (PD). Dessa patienter delades slumpmässigt in i 2 grupper, en grupp fick kontinuerlig 24 timmar/dag subkutan infusion av ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), den andra gruppen fick oral levodopa/karbidopa (LD/CD) i 12 veckor. Studiens primära effektmått: Enligt den motoriska statusen bedömd av Parkinsons's sjukdomsdagbok (PD Diary), efter 12 veckors behandling, är"ON" tiden (timmar) utan störande dyskinesi (ofrivilliga rörelser) ökade från baslinjen.

ABBV-951 är en kontinuerlig subkutan infusionslösning av levodopa prodrug (foslevodopa) och carbidopa prodrug (foscarbidopa). Det studeras för behandling av avancerade PD-patienter vars motoriska symtom inte kontrolleras av orala läkemedel.

Resultaten visade att studien nådde det primära effektmåttet: ABBV-951 var statistiskt överlägsen oral LD/CD när det gällde att minska träningsfluktuationer hos patienter med avancerad PD. De specifika uppgifterna är: vid 12 veckors behandling,"ON" tiden för ABBV-951-behandlingsgruppen ökade med 2,72 timmar, medan den orala LD/CD-behandlingsgruppen ökade med 0,97 timmar (p=0,0083). Förbättringen av"ON" tid observerades i ABBV-951-behandlingsgruppen så tidigt som den första veckan och varade till den 12:e veckan.

Dessutom, ett liknande mönster av förbättring i den genomsnittliga dagliga standardiserade"OFF" tid från baslinjen observerades också. Jämfört med den orala LD/CD-behandlingsgruppen observerade ABBV-951-behandlingsgruppen en förbättring av"OFF" tid redan första veckan och fortsatte fram till 12:e veckan. De specifika uppgifterna är: efter 12 veckors behandling är"OFF" tiden för ABBV-951-behandlingsgruppen reducerades med 2,75 timmar, medan den orala LD/CD-behandlingsgruppen reducerades med 0,96 timmar (p=0,0054).

I denna studie var de flesta av de biverkningar (AE) som rapporterades i ABBV-951-gruppen icke allvarliga och milda till måttliga. Incidensen av allvarliga biverkningar var 8 % och 6 % i ABBV-951-gruppen respektive oral LD/CD-gruppen. En patient i den orala LD/CD-gruppen dog på grund av biverkningar under behandlingsperioden (TEAE), medan det inte fanns någon död i ABBV-951-gruppen. De vanligaste biverkningarna (≥5%) som rapporterades i ABBV-951-gruppen var biverkningar på infusionsstället (erytem, ​​smärta, cellulit, ödem, blåmärken, blödningar, knölar, förhårdnader, infektion och klåda), dyskinesi, [GG ] quot;"PÅ" och"AV" fenomen, fall, hallucinationer (inklusive synhallucinationer), balansrubbningar, förstoppning och perifer svullnad. Incidensen av biverkningar på infusionsstället i ABBV-951-gruppen var högre än i den orala LD/CD-gruppen, och de flesta av dem var icke-allvarliga, milda till måttliga och lindrade med eller utan behandling, och ingen av de resulterade i systemiska komplikationer. Incidensen av hallucinationer och psykiatriska biverkningar i ABBV-951-gruppen var högre än i den orala LD/CD-gruppen. Svårighetsgraden av dessa biverkningar varierade från mild till måttlig. Jämfört med den orala LD/CD-gruppen hade ABBV-951-gruppen en lägre incidens av fall och relaterade skador. Biverkningar gjorde att 21,6 % av patienterna i ABBV-951-gruppen och 1,5 % av patienterna i den orala LD/CD-gruppen avbröt studiebehandlingen.

Resultaten av denna studie kommer att utgöra en nyckelkomponent i ABBV-951 globala regulatoriska tillämpning. Detaljerad data kommer att publiceras i framtida medicinska konferenser eller skickas till peer-reviewed tidskrifter. Michael Severino, vice ordförande och president för AbbVie sa:"Parkinson's sjukdom är en progressiv och irreversibel neurologisk sjukdom med försvagande symtom som kan göra det dagliga livet utmanande. Vi är engagerade i att möta patienternas fortsatta behov. Dessa resultat belyser potentialen hos ABBV-951 att tillhandahålla ett alternativt behandlingsalternativ för patienter med avancerad Parkinsons sjukdom, och vi är uppmuntrade av detta."