AstraZenecas antidiabetiska läkemedel Farxiga godkändes av USA: s FDA: Världens första SGLT 2 hämmare för att behandla hjärtsvikt!

US Food and Drug Administration (FDA) godkände nyligen AstraZeneca 0010010 # 39; s hypoglykemiska läkemedel Farxiga (kinesiskt handelsnamn: Andatang, generiskt namn: dapagliflozin, dapagliflozin) för en ny indikation för utstötningsfraktion Minskad hjärtsvikt (HFrEF) hos vuxna patienter (med eller utan typ 2 diabetes) för att minska risken för kardiovaskulär (CV) död och sjukhusinläggning av hjärtsvikt. Indikationen godkändes genom FDA: s prioriterade granskningsprocess.

Farxiga är den första selektiva natriumglukos samtransportören 2 (SGLT 2) hämmare som administreras oralt en gång dagligen. Det är värt att nämna att Farxiga är den första SGLT 2 -hämmaren som godkänts för behandling av hjärtsvikt, speciellt: New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-IV hjärtsvikt vuxna patienter med reducerad ejektionsfraktion. Data från DAPA-HF-försökets milstolpsfas III visade att hos vuxna patienter med HFrEF (med eller utan typ 2 -diabetes), i kombination med standardvård, förbättrade Farxiga överlevnadsgraden och minskade behovet av att minska risken för CV-död och förvärrad hjärtsvikt (hjärtsvikt på sjukhusvistelse, akuta hjärtsviktbesök) sammansatt slutpunkt med 2 6%.

I september 2019 beviljade FDA Farxiga Fast Track Qualification (FTD) för vuxna patienter med hjärtsvikt (HFpEF) med HFrEF eller kvarhållande av utstötningsfraktion, vilket minskar risken för död i hjärt-kärlsjukdom eller förvärrad hjärtsvikt. I augusti 2019 beviljade FD också Farxiga en annan FTD för kronisk njursjukdom (CKD) patienter med eller utan typ 2 diabetes, vilket försenade utvecklingen av nedsatt njurfel och förhindrar CV och njursdöd.

I USA godkändes Farxiga tidigare som monoterapi och som en del av en kombinationsterapi för vuxna med typ 2 diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockret. I oktober 2019 godkände FDA också Farxiga för patienter med typ 2 diabetes, hjärt-kärlsjukdomar eller flera CV-riskfaktorer för att minska risken för sjukhusinläggning i hjärtsvikt.

Norman Stockbridge, MD, chef för avdelningen för kardiologi och nefologi vid FDA: s centrum för läkemedelsutvärdering och forskning, sade: 0010010 quot; Hjärtsvikt är ett allvarligt hälsotillstånd som orsakar döden av en av åtta amerikaner och drabbar nästan 6. 5 miljoner amerikaner. Det senaste godkännandet kommer att ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt (HFrEF) med reducerad ejektionsfraktion, vilket kan förbättra överlevnaden och minska behovet av sjukhusvistelse. 0010010 quot;

Detta godkännande är baserat på resultaten från milstolpsfas III DAPA-HF-testet. Resultaten av denna studie publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) i september 2019. Resultaten visade att Farxiga i patienter med hjärtsvikt (HFrEF) med reducerad ejektionsfraktion (med eller utan typ 2 diabetes)), i kombination med standardvård, minskade förekomsten av CV-död eller HF-försämrade sammansatta resultat jämfört med placebo.

DAPA-HF är en utvärdering av en SGLT 2 -hämmare i kombination med standardvårdläkemedel (inklusive angiotensinomvandlande enzym [ACE] -hämmare, angiotensin II-receptorblockerare [ARB], beta-blockerare, mineralocorticoid hormonreceptorantagonist [MRA] och enkefalinashämmare) den första utfallsstudien av hjärtsvikt hos vuxna med HFrEF (med och utan typ 2 diabetes). Detta är en internationell, multicenter, parallell grupp, randomiserad, dubbelblind studie utförd på patienter med hjärtsvikt (HFrEF) med reducerad ejektionsfraktion (LVEF <40%), inklusive="" med="" och="" utan="" typ="" 2="" diabetes="" hos="" patienter.="" studien="" utvärderade="" effektiviteten="" och="" säkerheten="" hos="" farxiga="" i="" kombination="" med="" standard="" vårdbehandling="" vid="" en="" daglig="" dos="" på="" 10="" mg.="" studiens="" primära="" slutpunkt="" var="" tiden="" för="" försämring="" av="" hjärtsvikt="" (sjukhusinläggning="" eller="" motsvarande="" händelser,="" såsom="" akut="" hjärtsviktbesök)="" eller="" hjärtsvikt="" (cv)="">

Resultaten visade att studien nådde den primära sammansatta slutpunkten: jämfört med placebo minskade Farxiga signifikant risken för kardiovaskulär (CV) död eller försämring av den sammansatta slutpunkten för hjärtsvikt med 26% (p 0010010 lt; 0. 0001) och visade att varje sammansatt slutpunkt Risken för varje enskild komponent har minskat. De specifika uppgifterna är: risken för den första försämringen av hjärtsvikt minskas med 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), och risken för hjärt- och kärlsdöd minskas med {{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{{{{}} 9}} 7}}}}; s påverkan på den primära sammansatta slutpunkten var ungefär densamma i de undersökta nyckelgrupperna. Dessutom visade resultaten också att patienter som rapporterats av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) rapporterade en betydande förbättring, med en nominellt signifikant minskning av dödligheten av alla orsaker med 17% ({{1 {{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 3}}}} patienter per {{19 }} patientår). Bra för Farxiga. I denna studie överensstämmer Farxigas säkerhet med läkemedlets fastställda säkerhet. Andelen patienter med otillräcklig kapacitet ({{{{{{{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{{{{{{}} 9}} 7} } 1}}% mot {{{{{{{{{{2 9}} 7}} {{{{{{{}} 9}} 7}}}}. {{{{{{{{{{31} }} 9}} 7}} 3}}%) och biverkningar i njuren ({{{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{{{{}}} 9}} 7}} 1}}% vs {{1 {{{{{{{{{{}} 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{{}} 9}} 7 }}%) kan jämföras med placebo, vilket är en händelse som ofta är orolig vid hjärtsvikt. Större händelser med hypoglykemi (0. {{{{{{{{{{}} 9}} 7}}% mot 0 {{{{{{2 9}} 7}}%)) i båda behandlingsgrupperna var sällsynta.

Hjärtsvikt (HF) är en livshotande sjukdom där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod i kroppen. Hjärtsvikt drabbar ungefär 64 miljoner människor världen över (åtminstone hälften av dem har minskat ejektionsfraktioner). Detta är en kronisk, degenerativ sjukdom och hälften av patienterna kommer att dö inom 5 år efter diagnos. Hjärtsvikt förblir lika dödligt som de vanligaste cancerformerna hos män (prostatacancer och blåscancer) och kvinnor (bröstcancer). Hjärtsvikt är den främsta orsaken till inläggning av patienter över 65 års ålder och representerar en betydande klinisk och ekonomisk börda.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Farxiga är dapagliflozin (daggliflozin), som är en pionjär, en gång dagligen oral, selektiv natriumglukos samtransportör (SGLT 2) -hämmare som har godkänts för typ 2 diabetes Vuxna patienter förbättrar kontrollen av blodsockret. Läkemedlet fungerar oberoende av insulin och hämmar selektivt SGLT 2 i njurarna, vilket kan hjälpa patienter att utsöndra överskott av glukos från urin. Förutom att sänka blodsockret har läkemedlet de ytterligare fördelarna med att gå ner i vikt och sänka blodtrycket.

AstraZeneca främjar ett enormt kliniskt utvecklingsprojekt av dapagliflozin, med mer än 35 avslutade eller pågående kliniska fas IIb / III-studier, som registrerar mer än 35, 000 patienter och har mer än 2 . 5 miljoner patientår med klinisk erfarenhet.

Det är värt att nämna att i mars 2019 godkändes Forxiga (det europeiska handelsnamnet dapagliflozin) av Europeiska unionen och Japan för en ny indikation: som en oral adjuvansbehandling för insulin, för behandling av vuxna patienter med typ {{1}} diabetes (T 1 D). Läkemedlet är den första SGLT 2 -inhibitorn som är godkänd för behandling av T 1 D i Europa och det första T 1 D-läkemedlet med myndighetsgodkännande från AstraZeneca. De specifika indikationerna för detta läkemedel är: Som en oral adjuvansbehandling för insulin används den för vuxna patienter som får insulinbehandling men med dåligt kontrollerade blodsockernivåer och kroppsmassaindex (BMI) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (övervikt eller fetma) typ {{1}} diabetes (T 1 D) För att förbättra kontrollen av blodsockret. I USA avvisades dock läkemedlet av FDA i juli 2019 för behandling av T 1 D på grund av risken för diabetisk ketoacidos (DKA).

I Kina godkändes dapagliflozin (kinesiskt varumärke: Anda Tang) i mars 2017 som en monoterapi för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2 diabetes. Detta godkännande gör dapagliflozin till den första SGLT 2 -hämmaren som godkänts på den kinesiska marknaden. Detta läkemedel är en oral tablett, varje tablett innehåller 5 mg eller 10 mg dapagliflozin, den rekommenderade startdosen är 5 mg varje gång, tas en gång om dagen på morgonen. {{6 }} nbsp;