Bayers Finerenone fas 3-kardiovaskulära resultatstudie var framgångsrik och den har lämnat in en ansökan om notering i Kina!

Bayer tillkännagav nyligen resultaten av sin fas III-kardiovaskulära resultatstudie FIGARO-DKD. Studien utfördes på patienter med både kronisk njursjukdom (CKD) och typ 2-diabetes (T2D) och utvärderade effekten och säkerheten av finerenon (BAY 94-8862) och placebo. Båda grupperna fick standardvård, inklusive hypoglykemisk behandling och riktlinjer-styrd maximal tolererad dos av angiotensinkonverterande enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB).

Resultaten visade att studien nådde det primära slutpunkten: i kombination med standardvård jämfört med placebo minskade finerenon signifikant incidensen av första kardiovaskulära (CV) dödsfall eller icke-dödliga CV-händelser (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt på sjukhus) Förening risk. De detaljerade uppgifterna om studien kommer att tillkännages vid en kommande medicinsk konferens.

FIGARO-DKD är den andra positiva fas 3-studien i fas 3 kliniskt program för finerenon för behandling av CKD- och T2D-patienter. Jämfört med FIDELIO-DKD, den första positiva fas 3-studien i projektet, registrerade FIGARO-DKD-studien fler patienter med tidigt stadium CKD och T2D. Den tidigare publicerade FIDELIO-DKD-studien visade att i kombination med standardvård minskade finerenon signifikant risken för den sammansatta primära slutpunkten för CKD-progression, njursvikt och njurdöd jämfört med placebo.

Professor Luis M. Ruilope vid Institutionen för folkhälsa och förebyggande medicin vid det autonoma universitetet i Madrid, Spanien, sade: ”Upp till 40% av patienterna med typ 2-diabetes kommer att utveckla kronisk njursjukdom, och det är mycket troligt att de har hjärt-kärlsjukdomar evenemang. Och framsteg till njursvikt. FIGARO-DKD-studien ger viktig insikt i den potentiella inverkan av finerenon på kardiovaskulära resultat hos patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes."

Dr Christian Rommel, ledamot av verkställande kommittén och chef för R& D för Bayer Pharmaceuticals, sa:" Med de positiva resultaten av FIGARO-DKD-studien vid den sammansatta primära slutpunkten, genom att slutföra den största CKD och T2D fas III kliniska prövningsprojekt hittills som täcker ett brett spektrum av sjukdoms svårighetsgrad. Vi har uppnått en viktig milstolpe i den kliniska utvecklingen av finerenon. Vi är mycket glada att se att data från FIGARO-DKD-studien ytterligare stöder bevisen som genererades av FIDELIO-DKD-studien, vilket minskar kardiovaskulära dödsfall och icke-dödliga kardiovaskulära dödsfall hos patienter med CKD och T2D-sammansatt risk för händelse eller resultat."

Finerenons kemiska struktur (bildkälla: newdrugapprovals.org)

Kronisk njursjukdom (CKD) är en av de vanligaste komplikationerna av diabetes och en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Hos alla patienter med typ 2-diabetes kommer cirka 40% av patienterna att utveckla CKD. CKD är den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet och njursvikt. I det avancerade skedet kan patienter behöva dialys eller njurtransplantation för att överleva. På tio år är typ 2-diabetespatienter med CKD tre gånger mer benägna att dö av hjärt-kärlsjukdomar än patienter med typ 2-diabetes ensam. Det är välkänt att överdriven aktivering av mineralokortikoidreceptorer kan utlösa skadliga processer (till exempel inflammation och fibros) i njurarna och hjärtat hos patienter med CKD och typ 2-diabetes. Globalt är CKD hos patienter med typ 2-diabetes den vanligaste orsaken till njursvikt.

Finerenon är en banbrytande, icke-steroid, selektiv mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) som har visat sig minska de skadliga effekterna av överdriven aktivering av mineralokortikoidreceptor (MR). Överdriven aktivering av mineralokortikoidreceptorer är den främsta orsaken till njur- och hjärtskador. Finerenon har visat sig ha positiva njur- och kardiovaskulära fördelar hos patienter med CKD och T2D.

För närvarande genomgår Finerenone granskning av tillsynsmyndigheter i USA, EU och Kina. Det är värt att nämna att finerenon är den första icke-steroida selektiva mineralokortikoidreceptorantagonisten (MRA) som har visat sig minska risken för njur- och kardiovaskulära händelser hos patienter med T2D och CKD. Även om framsteg har gjorts de senaste åren rör sig fortfarande många patienter med CKD och T2D mot njursvikt i slutstadiet eller för tidig död. Verkningsmekanismen för finerenon skiljer sig från nuvarande behandlingar. Om läkemedlet godkänns kan det sakta sjukdomsprogressionen genom att direkt rikta sig mot inflammation och fibros (de viktigaste orsakerna till CKD-progression).