FDA godkänd Vimpat (lasamid) För behandling av primära allmänna tonisk-kloniska anfall (PGTCS)!

UCB meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det antieptiska läkemedlet Vimpat (lasamid) CV som en adjuvant terapi för behandling av primära allmänna tonic klonyer i åldern ≥4 år Patienter med epilepsi (PGTCS); dessutom godkände FDA också Vimpat intravenös injektion för behandling av barn ≥4 års ålder.

Angående den utökade gruppen av barn, Vimpat tabletter och oral vätska har godkänts som monoterapi och adjuvant terapi för partiell-inset epilepsi hos barn och vuxna ≥4 år. I USA, Vimpat intravenös lösning godkändes tidigare endast för behandling av partiellt instående epilepsi hos vuxna (≥17 år) patienter.

Nu, alla tre Vimpat preparat (inklusive tabletter, orala vätskor, och intravenösa injektioner) kan användas för att behandla partiellt inset epilepsi och kan användas för adjuvant behandling av PGTCS hos patienter ≥ 4 år gammal. Dessa godkännanden ytterligare hjälpa dem med epilepsi som har haft effektiva behandlingsalternativ i det förflutna, samtidigt stärka UCB: s ledarskap i att omvandla epilepsi vård.

I Europa har Vimpat inte godkänts för att behandla patienter med PGTCS. I oktober i år utfärdade Dock Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) en positiv granskning som föreslog att Vimpat skulle godkännas som en adjuvantbehandling för behandling av barn, ungdomar och vuxna i åldern ≥4 år. , Behandling av idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE). För närvarande är Vimpat behandling av PGTCS genomgår också tillsynsgranskning i Japan och Australien.

PGTCS är en typ av epilepsi som förekommer i hela hjärnan. Det påverkar båda sidor av hjärnan från början, orsakar muskelstelhet och ryckningar i flera minuter. PGTCS patienter har en ökad risk för skada, och de som upplever ≥3 anfall inom ett år har en 15-faldig ökning av risken för plötslig epileptisk död.

PGTCS godkännande baseras delvis på data från en klinisk fas 3-studie som nyligen publicerades i Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry. Studien genomfördes i 242 pediatriska och vuxna epilepsi patienter ≥ 4 års ålder vars PGTCS visade otillräcklig kontroll under nuvarande anti-epileptiska läkemedel. Det primära effektmåttet för studien är tiden för den andra PGTCS under utvärderingsperioden på 24 veckor, det vill säga risken för den andra PGTCS.

Resultaten visade att studien nådde primärt effektmått: jämfört med placebogruppen var risken för en andra PGTCS i Behandlingsgruppen Vimpat signifikant reducerad med 45% (p=0,001), och andelen patienter utan PGTCS under behandlingen var signifikant högre (31, 3% mot 17, 2%, p=0, 011). I denna studie uppstod inga nya säkerhetsproblem. Vimpat tolereras väl hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) och PGTCS. Bland patienter som behandlades med Vimpat var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) var yrsel (23%), dåsighet (17%), huvudvärk (14%) och illamående (10%), jämfört med 7 i placebogruppen. %, 14%, 10% och 6%.

Epilepsi är en av de vanligaste kroniska neurologiska sjukdomarna i världen. Det finns cirka 3,4 miljoner patienter i USA, 1 miljon i Japan, 6 miljoner i Europa och 10 miljoner i Kina. Det finns cirka 65 miljoner patienter över hela världen, med en prevalens på cirka 1%. Sjukdomen kan förekomma i ett brett spektrum av åldrar, från spädbarn till äldre, och dess förekomst inte förändras mycket mellan olika länder, geografiska platser, kön, eller raser. Epilepsi är en sjukdom för vilken medicinska behov ännu inte har tillgodoses. De flesta patienter kräver långvarig läkemedelsbehandling. Enligt rapporter, mer än 30% av patienterna fortfarande inte kan tillräckligt kontrollera beslag trots att använda befintliga anti-epileptiska läkemedel.

Kramper relaterade till epilepsi är indelade i tre kategorier baserat på deras kliniska symtom: partiella anfall (ibland utvecklas till sekundära generaliserade anfall), generaliserade anfall, och oklassificerade anfall. En tonisk-kloniska beslag är en generaliserad beslag där patienten plötsligt förlorar medvetandet, visar kroppen stelhet och svåra anfall. Enligt rapporter, tonisk-kloniska beslag står för cirka 60% av generaliserade beslag.

Vimpat är en ny typ av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor glycin webbplats bindande antagonist. Det tillhör en ny klass av funktionaliserade aminosyror och är ett antikonvulsiva läkemedel med en ny dubbel verkningsmekanism. Jämfört med andra anti-epileptiska läkemedel, Vimpat har aktiviteten att reglera natriumjonkanaler, som har mycket viktiga funktioner för att reglera aktiviteten i nervsystemet och främja ledning mellan nervceller. Vimpat verkar selektivt på långsam inaktivering av natriumkanaler och förlänger tiden för natriumkanal inaktivering, som mer effektivt kan minska natrium tillströmningen, minska retbarhet av nervceller, och uppnå syftet att behandla epilepsi.

I Kina godkändes Vimpat (lasamid) i början av december 2018 som en adjuvant behandling för partiell epilepsi (med eller utan sekundära generaliserade anfall) hos ungdomar och vuxna med epilepsi på 16 år och äldre behandling. Det uppskattas att det finns nästan 10 miljoner patienter med epilepsi i Kina, och cirka 400.000 nydiagnostiserade patienter varje år. Godkännandet av Vimpat är en viktig milstolpe för majoriteten av epilepsipatienter i Kina och kommer att ge ett spännande nytt behandlingsalternativ för epilepsipatienter. Resultaten från en rikstäckande undersökning visar att dåligt kontrollerade anfall har lett till en arbetslöshet på nästan 70% bland kinesiska epileptiska patienter. Detta visar att det finns en tydlig efterfrågan på läkemedel som bättre kan kontrollera och hantera sjukdomen hos patienter med epilepsi. Som den första tredje generationens nya anti-epileptiska läkemedel som godkänts på den kinesiska marknaden i mer än ett decennium, Vimpat (lasamid) ger helt nya behandlingsalternativ till patienter med kramper med sin nya och unika handlingspunkter. Det ger betydande fördelar för patienter som fortfarande inte kan uppnå god beslag kontroll.

För närvarande, Vimpat produkt doseringsformer på den internationella marknaden inkluderar tabletter av olika specifikationer, oral sirap, torr sirap, och intravenösa preparat. Hos patienter som tillfälligt inte kan ta oral administrering, Vimpat intravenöst preparat är en valfri doseringsform för att hjälpa patienter med epilepsi fortsätta att behandla.