FDA godkänner Clenbuterol salva (2%) för kompletterande nytt läkemedelsapplikation för utvidgade indikationer för barn med mild till måttlig atopisk dermatit från 3 månader till 2 år gamla

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) har meddelat att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt sin kompletterande nya drogansökan (sNDA) Cliborol Salva (2%) och kommer att ha mild till måttlig atopi Åldersgränsen för barn med dermatit AD (eksem) har förlängts från 2 fyra månader till {{2}} månader. Clenbuterol har godkänts för vuxna och barn över 2 års ålder 2. Detta kompletterande godkännande gör Clebolol till det första och enda icke-steroida topikala receptbelagda läkemedlet för patienter med mild till måttlig atopisk dermatit AD (eksem) från {{2}} månader till 2 år gamla.

Samtidigt har Europeiska kommissionen nyligen godkänt användningen av clibolol salva (20 mg / g) för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit (eksem) hos patienter över 2 års ålder och vars hudsjukdomar är mindre än 40%. Detta är det första icke-hormonella aktuella läkemedlet som har godkänts för europeiska patienter under det senaste decenniet.

0010010 quot; Familjer till patienter tillbringar ofta timmar varje dag för att försöka lindra sina barn 0010010 # 39; s eksemsymtom; både barn och vårdgivare drabbas. Detta är något jag kan se i den dagliga praxisen och det påverkar hela patientfamiljen, 0010010 citat; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, chef för pediatrik och ungdomar dermatologi, associerad chef för dermatologi, och professor i dermatologi och pediatrik vid University of California San Diego School of Medicine Yngre patienter erbjuder hopp på potentiell lättnad. 0010010 quot;

AD är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av hudinflammation och hudbarriärfel. Det drabbar nästan 18 miljoner människor och cirka 11% av barnen i USA. Eksem med tidig början är den vanligaste och ofta förekommande sjukdomen under de första två åren av livet. Av alla AD-fall utvecklade 45% av patienterna sjukdomen inom de första 6 månaderna efter födseln, och 60% av patienterna utvecklade sjukdomen under det första året efter födseln.

Professor Ma Lin, chef för avdelningen för dermatologi vid Peking Barns sjukhus, påpekade: ”I Kina når förekomsten av atopisk dermatit från 1 till 7 år gammal 12. 94%. Ju yngre barn, desto högre förekomst. , Barnet är obekvämt och kan inte somna, vilket påverkar hans normala tillväxt och utveckling och till och med livskvaliteten i hela familjen. Och det är också en återkommande sjukdom, om den inte effektivt kontrolleras under lång tid, kan den orsaka en serie sjukdomar som astma och allergisk rinit, matproteinallergier etc., göra sjukdomen allvarligare och kommer också att ge en enorm ekonomisk börda för samhället. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; s utvidgade indikationsgodkännande stöds av data från en fas 4 öppen klinisk studie; studien utformades för att utvärdera barn med mild till måttlig AD från 3 månader till mindre än 24 månader Säkerhet och dess effektivitet som en utforskande slutpunkt. I denna studie tolererades 2% av cribolol salva väl och visade effektivitet hos patienter med mild till måttlig AD, och inga nya säkerhetstecken dök upp.

0010010 quot; För atopisk dermatit har befintliga behandlingar många begränsningar, såsom glukokortikoider, långvarig användning kommer ofta att ha vissa biverkningar. 0010010 quot; Professor Ma Lin sa: 0010010 quot; Crebolol-salva är ett icke-hormonellt små molekylläkemedel. Det fyller bara luckan i behandlingen av atopisk dermatit (eksem) och ger ett nytt behandlingsalternativ för barn med AD. För närvarande har läkemedlet marknadsförts i Europa och USA och andra länder och ser fram emot att komma in i Kina så snart som möjligt så att kinesiska barn använder denna innovativa medicin så snart som möjligt. 0010010 quot;

Richard Blackburn, Pfizers globala president för inflammation och immunologi, sade: ”Även om atopisk dermatit oftast manifesteras i barndomen, är den nuvarande behandlingsplanen för denna befolkning sällan godkänd. Vi har åtagit oss att åstadkomma förändringar i betydelsen; Med utvidgningen av indikationerna ser vi fram emot att hjälpa många barn med eksem nu. 0010010 quot;

Obs! Den här produkten har ännu inte godkänts i Kina, och informationen som nämns i denna nyhet bör inte användas som medicinsk rekommendation eller marknadsföring under några omständigheter.

0010010 nbsp;

Om CrisADe CARE 1 forskning

SNDA-rapporten lämnades in baserat på data från fas 4 CrisADe CARE 1 -versionen. Denna fyra veckors, multicenter, öppen etikett, enkelarmstudie utvärderade säkerheten för cribolol salva (2%); den applicerades två gånger om dagen på 137 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 2 4 månader. Effektivitet kommer att användas som en utforskande slutpunkt. Alla patienter med mild till måttlig AD inkluderar 5% behandlingsbar kroppsytyta (% BSA), men inte hårbotten. 21 av 137 individerna ingick i den farmakokinetiska bedömningsundergruppen och diagnostiserades kliniskt med måttligt AD och minst 35% behandlingsbar% BSA (exklusive hårbotten).

Om atopisk dermatit

Atopisk dermatit (eksem) är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av hudinflammation och hudbarriärfel. AD-skadorna kännetecknas av erytem (rodnad), härdning eller bildning av papler, utsöndring och skorpor.

Förutom att orsaka fysiskt obehag kan AD också ha en stor inverkan på de känslomässiga och sociala aspekterna av det personliga livet 9, 10. AD kan också ha en negativ inverkan på patienten 00 10 0 10 # 3 9; s familj och påverkan av AD på barn 00 10 0 {{1 }} # 3 9; s hälsorelaterade livskvalitet kan vara större än diabetes.

Cirka 50% av barn med AD över hela världen har återkommande symtom under tonåren och vuxen ålder.

Om salva från Cribolo (2%)

Clenbuterol (2%) salva är en ny icke-steroidalt aktuellt fosfodiesteras (PDE {{2})) -hämmare. Det är godkänt i USA som EUCRISA® (Cliborol (2%) salva) för lokal behandling av vuxna med mild till måttlig AD hos barn 3 månader och äldre. Clebolol är godkänd som EUCRISA® (Clebrolol (2%) salva) i Kanada och STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) salva) i Israel och Australien och kommer att användas Mild till måttlig atopisk dermatit ( AD) (eksem) hos patienter 2 år och äldre.