FDA har godkänt den kompletterande nya läkemedelsansökan för AstraZenecas antiplateletterapi Ticagrelor

AstraZeneca meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat sin antiplateletterapiticagrelor(varumärke Brilinta) för en kompletterande ny läkemedelsapplikation (sNDA) och beviljades prioriterad granskningsstatus, kombinerat med aspirin, används för att minska efterföljande stroke hos patienter med akut ischemisk stroke eller kortvarig ischemisk attack (TIA). Denna ansökan förväntas få svar under det fjärde kvartalet i år. I pressmeddelandet uppgavs att om den godkänns kommer kombinationen ticagrelor / aspirin att bli den första FDA-godkända dubbla blodplättsbehandlingen för att minska risken för stroke hos sådana högriskpatienter.

Ticagrelor godkändes av FDA redan 2011 för att minska trombos hos patienter med akut koronarsyndrom. Det kan selektivt hämma ADP-nyckelreceptorn P2Y12 och därigenom hämma bildandet av blodplättar i blodet och minska återkommande trombos.

Denna sNDA är baserad på resultaten från den kliniska fas 3-studien THALES, som visade att kombinationen av aspirin och ticagrelor (90 mg, 2 gånger om dagen, 30 dagars behandling) jämfört med aspirin-monoterapi resulterade i stroke. den primära sammansatta slutpunkten för död och död har en statistiskt signifikant och kliniskt signifikant reduktion. THALES-data kommer att publiceras i en peer-granskad tidskrift och kommer att tillkännages vid en kommande medicinsk konferens.

Dr. Mene Pangalos, verkställande direktör för biomedicinsk forskning och utveckling av AstraZeneca, sade: ”Patienter som har haft en akut ischemisk stroke eller en kortvarig ischemisk attack löper en hög risk för efterföljande stroke, som kan vara funktionshindrade eller dödliga. Dagens prioriterade granskning Granskningen reflekterar potentialen hos Brilinta som ett välbehövligt behandlingsalternativ för att minska förekomsten av efterföljande stroke hos dessa patienter. Vi ser fram emot att samarbeta med FDA för att göra Brilinta tillgängligt för dessa patienter så snart som möjligt."