Genome 0010010 Företagets första anti-cancer mikrobiota terapeutiskt medel godkänt av FDA

Genomet 0010010 amp; Företaget meddelade att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt GEN-00 1 & # 39; s forskning om ny läkemedelsansökan (IND) för gemensam behandling av solida cancerpatienter med avelumab (BAVENCIO)) . avelumab är en anti-PD-L 1 antikropp som gemensamt utvecklas och säljs av den tyska Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) och Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 är ett kandidat-terapeutiskt läkemedel för oral mikrobiota, som syftar till att ha immunmodulerande aktivitet, varigenom potentiell synergi med immunkontrollpunkthämmare bringas. GEN-001 inkluderar en enda bakteriestam isolerade från tarmen hos friska mänskliga frivilliga och har visat sig aktivera dendritiska celler, makrofager och T-cellrespons. Genom att förbättra effektiviteten för att undertrycka tillväxten av immunkontrollhämmarkänsliga och läkemedelsresistenta tumörmodeller, visade GEN-001 i prekliniska studier de bästa säkerhets- och synergistiska effekterna av kombinerade immunkontrollhämmare.

Med denna tillåtelse, Genome 0010010 amp; Företaget kommer att vara den enda sponsorn för att genomföra de första mänskliga försöken med mikrobiota mot cancer och anti-PD 1 / anti-PD-L 1 kombinationsterapi i Asien. Fasen 1 / 1 b börjar i USA: s kliniska bas, och den första patienten förväntas bli registrerad inom detta år.

I januari i år förstärkte Genome 0010010 ; Företaget tecknade ett samarbets- och leveransavtal om klinisk prövning med den tyska Darmstadt Merck Group och Pfizer för att utvärdera säkerheten och toleransen för GEN-001-terapi och avelumab för behandling av flera cancerindikationer. Sexuell, biologisk och klinisk verksamhet. Denna gemensamma prövning syftar till att vara den första mänskliga studien inklusive en dosökning och utvidgningskohort för att bedöma säkerhet och initial effekt. 0010010 nbsp;