Gileads orala JAK1-hämmare Jyseleca (filgotinib) har godkänts av EU CHMP!

Gilead och dess partner Galapagos NV meddelade nyligen att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) har avgivit ett positivt yttrande med rekommendation om godkännande av den orala selektiva JAK1-hämmaren Jyseleca (filgotinib, 200 mg). Och 100 mg tabletter) för behandling av måttliga till svåra reumatoid artrit (RA) vuxna patienter som har otillräcklig eller intolerans mot en eller flera sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD). Det positiva yttrandet från CHMP kommer nu att ses över av Europeiska kommissionen (EG), som har myndighet att godkänna läkemedel från 27 EU-länder, Norge, Island, Liechtenstein och Storbritannien. Kommittén förväntas fatta ett beslut under det tredje kvartalet 2020.

CHMP: s positiva översynsyttringar baseras på data från fas III FINCH och fas II DARWIN-projekt. FINCH-projektet omfattar 3 fas III-studier som omfattar ett brett spektrum av RA-patienter, och alla tre studierna uppnådde sina primära slutpunkter. I studien nådde filgotinib konsekvent ACR20 / 50/70 och andra relaterade behandlingsindikatorer, såsom DAS28 (CRP)<>

Jämfört med placebo inhiberade filgotinib också utvecklingen av strukturell ledskada, bedömd med den modifierade totala Sharp-poängen (mTSS). I FINCH- och DARWIN-studierna uppvisade filgotinib en gång dagligen konsekvent klinisk säkerhet vid monoterapi eller i kombination med metotrexat (MTX). Förekomsten av allvarliga infektioner och bältros är vanligtvis liknande den för adalimumab och metotrexat, medan förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) och venös tromboemboli (VTE) sällan rapporteras.

Filgotinibs molekylstruktur (bildkälla: Wikipedia)

Filgotinib är en mycket selektiv JAK1-hämmare, upptäckt och utvecklad av Galapagos. I slutet av december 2015 nådde Gilead ett avtal med Galapagos om totalt upp till 2 miljarder dollar för att gemensamt utveckla filgotinib. Detta samarbete kommer att bidra till att stärka Gileads position inom området inflammatoriska sjukdomar, som också i framtiden kommer att bli en ny tillväxtpunkt för Gilead efter hepatit C och HIV.

För närvarande gör Gilead och Galapagos flera studier för att utvärdera potentialen hos filgotinib i behandlingen av olika inflammatoriska sjukdomar. Bland dem inkluderar fas III-studier behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. EvaluatePharma, en läkemedelsorganisation för marknadsundersökningar, publicerade tidigare en rapport som förutspådde att filgotinib kommer att bli en av Gileads viktigaste produkter för att främja framtida tillväxt. Den globala försäljningen 2024 förväntas uppgå till 1,4 miljarder dollar.

På området JAK-hämmare kommer filgotinib också att möta flera konkurrerande produkter. Förutom de två listade produkterna, Pfizer Xeljanz och Eli Lilly Olumiant, blir den starkare motståndaren AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). För närvarande har Rinvoq godkänts av USA och Europeiska unionen för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA). EvaluatePharma förutspådde tidigare att efter Rinvoq offentliggörs kommer försäljningen 2024 att uppgå till 2,57 miljarder USD.