Gileads Remdesvir (Veklury®) fick världens första godkännande i Japan!

Världen väntar ivrigt på uppkomsten av mediciner med specialeffekt, bland vilka de antivirala läkemedlen från Gilead Sciences -" People' s Hope" remdesvir är de mest populära. Alla ledtrådar om läkemedlet påverkar alltid den allmänna' s trånga nerver.

På kvällen april 29 visade data från två kliniska fas III-studier att ridcivevir var effektivt för att behandla patienter med COVID-19. Baserat på resultaten utfärdade det amerikanska FDA ett godkännande för nödanvändning (EUA) i början av maj för att använda remdesvir för behandling av allvarliga COVID-19 inlagda patienter. Gilead har lovat att donera totalt 1. 5 miljoner doser remdesvir gratis. Dessa läkemedel planeras och distribueras för närvarande av den amerikanska regeringen för att maximera behandlingen av patienter på stora sjukhus i USA som brådskande behöver akutbehandling.

Några dagar före publiceringen av ovanstående två fas III-kliniska data har den japanska premiärministern Shinzo Abe ropat Gilead: Så länge ansökan lämnas in kommer Redisive att godkännas omedelbart! Trodde aldrig att lyckan kom så snabbt!

Den 7 maj meddelade Gilead att det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) har godkänt särskilda godkännandekanaler för att godkänna Veklury (remdesivir) som ett behandlingsläkemedel för ny koronavirus (SARS-CoV-2). Viruset som orsakar den nya coronavirus lunginflammationen. Det speciella godkännandebidraget tillskrivs pandemin för den nya coronaviruspneumoni, som hänvisar till nödanvändningstillståndet (EUA) från remdesvir i USA.

Detta godkännande är baserat på: (1) data från en placebokontrollerad global fas III-klinisk studie utförd av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vid behandling av patienter med måttliga till allvarliga symtom på COVID- 1 9 (inklusive kritiskt sjuka patienter); ) Data från en öppen etikett, fas III-studie som genomfördes av Gilead för behandling av allvarlig COVID - 1 9 patienter; (3) de befintliga uppgifterna för programmet för sympatisk medicinering i Gilead (inklusive japanska patienter).

Gird Science Chief Medical Officer Merdad Parsey, MD, sade: ”Japans godkännande av remdesivir baseras på det akuta behovet att behandla kritiskt sjuka patienter i Japan. Detta återspeglar den speciella situationen för denna pandemi. Vi tackar det japanska ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd för att arbeta ledarskap och samarbete för att svara på denna folkhälsokriminalitet."

På grund av den nuvarande nödläget för folkhälsa har den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen (FDA) utfärdat ett godkännande för nödanvändning (EUA) för remdesvir för att behandla ny coronaviruspneumoni. I USA är remdesvir ett läkemedel som studeras och har ännu inte godkänts av FDA för någon användning. Dess säkerhet och effektivitet för behandling av ny coronaviruspneumoni har inte fastställts. I USA är remdesvir endast behörigt att behandla svårt inlagda patienter med ny coronaviruspneumoni. Se nedan för annan viktig information om godkänd användning av remdesvir i USA.

remdesvir har inte fått tillstånd eller godkännande i andra länder än Japan, och pågående kliniska prövningar fortsätter att utvärdera dess säkerhet och effektivitet. Gilead fortsätter att arbeta med globala tillsynsmyndigheter för att säkerställa tillgången till lämplig ridxivir.

Om remdesvir:

remdesvir är en nukleotidanalog som studeras med antispiral aktivitet med bred spektrum. Det har visat effekter på en mängd nya virala patogener in vitro och in vivo-studier i djurmodeller, inklusive ebolavirus och Marl-virus. Fortvirus, respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) och atypisk lunginflammationsvirus (SARS). Ett in vitro-test utfört av Gilead visade att remdesvir är aktivt mot SARS-CoV-2. Flera pågående kliniska studier i fas III utvärderar säkerheten och effektiviteten hos remdesvir vid behandlingen av ny coronaviruspneumoni.

Viktig information om remdesvir i USA

remdesvir (GS-5734 ™) fick ett godkännande för nödanvändning för behandling av misstänkt eller laboratoriebekräftad SARS-CoV - 2 infektion och allvarlig ny coronavirus lunginflammation. SARS-CoV - 2 är ett coronavirus som orsakar en ny coronavirus lunginflammationssjukdom. Allvarlig sjukdom definieras som patientens' s syremättnad (SpO 2) ≤ 94% under inomhusluftsförhållanden, eller behovet av syrestöd eller behovet av mekaniska ventilering eller behovet av extrakorporeal lungmembranoxidering (ECMO). remdesvir måste administreras intravenöst, vilket är godkänt för vuxna eller pediatriska patienter som har legat in på sjukhuset och kan få kliniska intravenösa injektioner.

remdesvir är ett läkemedel som studeras och har inte godkänts av FDA. Säkerheten och effektiviteten hos remdesvir vid behandling av ny coronaviruspneumoni är ännu inte klar. remdesvir har endast behörighet att bevisa upprättandet av tillståndet för nödanvändning under deklarationsperioden, såvida inte tillståndet avbryts eller återkallas tidigare.