Långverkande injektion av cabotegravir en gång var 2:e månad, effekten är anmärkningsvärd

ViiV Healthcare är ett företag inom hiv/aids-läkemedelsforskning och läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling som kontrolleras av GlaxoSmithKline (GSK) och Pfizer och Shionogi. Nyligen meddelade företaget att independent Data Security Monitoring Board (DSMB) rekommenderade tidig avblindning av HIV Prevention Trial Network 084 Study (HPTN 084), som utvärderar användningen av cabotegravir långverkande injektion (CAB LA) hos kvinnor var 2 månader. Säkerheten och effektiviteten av att förebygga hiv-infektion.

Efter en förspecificerad interimsanalys påpekade DSMB att när det gäller att förebygga hiv-förvärvad infektion, standardvårdsdrogen av Gileads orala läkemedel Truvada en gång dagligen (FTC/ TDF, emtricitabin/tenofovir, 200mg/300mg tabletter), CAB LA administrerade en gång var 2:e månad uppnådde huvudmålet att bevisa sin överlägsenhet. Data visar att cabotegravir är 89% effektivare än FTC/TDF när den används med PrEP hos kvinnor.

När det gäller hiv-prevention behövs nya alternativ för att tillhandahålla ett effektivt alternativ till dagliga orala preparat. Om den godkänns har den långverkande injektionen för cabotegravir (CAB LA), som administreras var 2:e månad, potential att ändra spelreglerna för hiv-prevention, vilket minskar administreringsfrekvensen från 365 orala administrationer per år till 6 injektioner per år.

DSMB sade att cabotegravir visade överlägsen effekt i denna kvinnliga förebyggande studie, och det rekommenderas att avblinda studien tidigt. Det är värt att nämna att resultaten av en annan peer study (HPTN 083) tidigare i år också bekräftat att långverkande cabotegravir förhindrar HIV-infektion hos män som har sex med män och transpersoner kvinnor som har sex med män. Överlägsenhet: Jämfört med Truvada, CAB LA administreras en gång var 2 månader är 66% effektivare.

Kimberly Smith, MD, chef för ViiV Healthcares forskning och utveckling, säger: "I samarbete med NIH och Bill and Melinda Gates Foundation har vi genomfört en sådan viktig forskning inom kvinnors hiv-prevention och uppnått banbrytande resultat, vilket bekräftar den långverkande cabotegravir Den överlägsna effekten är spännande. Kvinnor behöver effektivare alternativ för att förhindra hiv-infektion. Om det godkänns kommer långverkande cabotegravir att ge en möjlighet att minska antalet dagar av årlig dosning från 365 dagar till 6 dagar. Dessutom långverkande cabotegravir Det kan också användas disperserat, så att kvinnor kan minska risken för HIV-infektion utan att behöva förhandla med sina sexuella partners. Resultaten av HPTN 084-studien bekräftar potentialen hos långverkande cabotegravir som ett hiv-förebyggande program som kan uppfylla dessa behov."

HPTN 084 studien är den första studien för att utvärdera en långverkande terapi för att förhindra hiv hos kvinnor i 7 länder i Afrika söder om Sahara (Botswana, Kenya, Malawi, Sydafrika, Eswatini, Uganda och Zimbabwe) ) 20 kliniska centra inskrivna 3223 ämnen. Uppgifterna visade att kvinnor som fick cabotegravir uppvisade en statistiskt signifikant fördel jämfört med kvinnor som fick FTC/TDF-behandling. I studiepopulationen, även om dessa två program är mycket effektiva för att förebygga hiv, är cabotegravir mer effektivt.

Bland de 38 kvinnor med förvärvad HIV-infektion i studien, 4 var från den långverkande cabotegravir gruppen och 34 var från den dagliga muntliga FTC/TDF grupp. Detta innebär att hiv-incidensfrekvensen i gruppen cabotegravir var 0,21 % (95 % KI: 0,06 %–0,54 %) och att i FTC/TDF-gruppen var 1,79% (95% CI: 1,24%-2,51%). Även om de två metoderna är mycket effektiva för att förebygga hiv-infektion, är den långverkande cabotegravir 89% effektivare än FTC/TDF (95% KI: 68-96%).

Den preliminära bedömningen av den orala FTC/TDF-överensstämmelsen är högre än de resultat som setts i tidigare hiv-preventionsstudier i liknande kvinnliga populationer. Detta baseras på en slumpmässig delmängd av 362 FTC/TDF-deltagare. I alla testprov upptäckte 64% av försökspersonerna någon detekterbar nivå av tenofovir (>0.31ng/mL), och 41% av försökspersonerna upptäckte den dagliga dosnivån (>40ng/mL).

Under hela studieprocessen tolererades långvarig användning av cabotegravir och FTC/TDF tabletter väl, de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, och frekvensen mellan de två behandlingsgrupperna var i princip balanserad. De två gruppernas injektionssvar (ISR) var lägre. Jämfört med resultaten av den manliga studien i HPTN083-studien förbättrades ISR numerärt. Incidensen av ISR i HPTN084-studien var högre i cabotegravirgruppen (32 %) än i FTC/TDF-gruppen (9 %) som fick en placeboinjektion. I denna studie avbröts inga försökspersoner på grund av ISR eller injektionsintolerans. Mag-tarmsjukdomar och illamående var vanligare i FTC/TDF-gruppen.