Ny medicin för akut behandling av migrän! Axsome nya orala Multi-mekanism Drug AXS-07 fas III klinisk effekt är betydligt bättre än Rizatriptan!

Axsome Therapeutics är ett biofarmaceutiskt företag som arbetar för att utveckla innovativa terapier för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). Nyligen meddelade företaget att i fas III MOMENTUM-studien för akut migränbehandling: Jämfört med den aktiva kontroll drogen rizatriptan, dess nya muntliga multi-mechanism läkemedel AXS-07 snabbt lindrar migrän och kraftigt minskar återkommande. Dessa resultat tillkännagavs på 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights plattform.

AXS-07 är en ny typ av oralt läkemedel med en unik dubbel verkningsmekanism. Det är för närvarande under klinisk utveckling för akut behandling av migrän. AXS-07 är sammansatt av MoSEIC meloxikam och rizatriptan. Meloxicam är en ny molekylär enhet som använder Axsome's MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) teknik för att uppnå behandling av migrän. Denna teknik möjliggör snabb absorption av meloxikam samtidigt som en lång halveringstid i plasma bibehålls. Meloxikam är en COX-2 partisk icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, och rizatriptan är en 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 är utformad för att ge snabb, förbättrad och ihållande migrän lättnad och minska återkommande symtom.

MOMENTUM är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, och positiv-drog-kontrollerad fas III-studie baserad på FDA Special Program Evaluation (SPA) för att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av AXS-07 vid akut behandling av måttlig till svår migränsäkerhet. Studien använde migränbehandlingsoptimeringsenkäten [mTOQ-4] för att utvärdera och endast inkluderade patienter med en historia av otillräcklig respons på tidigare akut migränbehandling. I studien tilldelades totalt 1594 patienter slumpmässigt vid ett förhållande på 2:2:2:1 för att få AXS- 07 (20mg MoSEIC meloxikaka/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxcam (20mg), placebobehandling. De två co-primära effektmåtten i studien är andelen patienter vars huvudvärk smärta elimineras 2 timmar efter administrering av AXS-07, och andelen patienter vars mest irriterande migrän-relaterade symtom (illamående, fotofobi, eller ljudfobi) elimineras inom 2 timmar efter administrering. . Rizatriptan är en positiv kontroll läkemedel i denna studie. Det anses vara den snabbaste agerar oral triptan och en av de mest effektiva läkemedel som för närvarande finns tillgängliga för akut behandling av migrän.

Tidigare publicerade resultat visade att studien nådde två reglerande gemensamma primära effektmått: Jämfört med placebo, AXS-07 avsevärt förbättrad migrän smärta och de mest irriterande symtom. Dessutom nådde AXS-07 också den viktigaste sekundära effektmått, visar en statistiskt signifikant fördel jämfört med den aktiva kontroll drogen rizatriptan i form av ihållande migrän smärtlindring.

De uppgifter som släpptes vid AAN mötet visade att AXS-07 visade snabbare och långvarig migrän lättnad jämfört med rizatriptan. Sannolikheten för att ta AXS-07 för att lindra smärta är större än rizatriptan inom 30 minuter efter administrering och varje tidpunkt därefter; den mellanliggande tiden för migrän lättnad uppnås, och graden av lindring av AXS-07 är jämförbar med den i rizatriptan Detta är nästan 3 gånger snabbare (1,5 vs 4,0 timmar, p<0.001). compared="" with="" rizatriptan,="" axs-07="" significantly="" reduced="" migraine="" recurrence:="" within="" 48="" hours="" of="" taking="" rizatriptan,="" 45.2%="" of="" patients="" treated="" with="" rizatriptan="" had="" recurrences,="" compared="" with="" 21.2%="" of="" patients="" treated="" with="" axs-07="" (="" p="">

För att uppnå migrän lättnad och återkommande tid resultat, fördelarna med AXS-07 över rizatriptan är konsekvent i flera andra botande åtgärder, som nämnts ovan, inklusive migrän rädda läkemedel (p<0.001), 24="" hours="" (p="0.006)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" pain="" relief,="" 24="" hours="" (p="0.038)" and="" 48="" hours="" (p="0.003)" continuous="" painless,="" the="" patient’s="" overall="" impression="" of="" changes="" at="" 2="" hours="" (p="0.022)" 、resume="" normal="" function="" within="" 24="" hours="" (p="">

Som tidigare nämnts, när det gäller de två vanliga primära effektmåtten i studien: 2 timmar efter administrering, jämfört med placebogruppen, uppnådde en högre andel patienter i AXS-07-gruppen smärtlindring (19,9 % jämfört med 6,7 %, p<0.001) and="" no="" the="" most="" annoying="" symptoms="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." in="" this="" study,="" axs-07="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" of="" axs-07="" are="" nausea,="" dizziness="" and="" drowsiness.="" the="" incidence="" of="" these="" adverse="" reactions="" is="" not="" higher="" than="" that="" of="" placebo="" or="">

Baserat på resultaten av studien planerar Axsome att lämna in en ny läkemedelsansökan (NDA) för AXS-07 för akut behandling av migrän till US Food and Drug Administration (FDA) under fjärde kvartalet 2020. I april i år var även fas III INTERCEPT-studien (NCT04163185) av AXS-07 för tidig behandling av migrän framgångsrik. Det bör påpekas att de patienter som rekryterades till MOMENTUM-studien var patienter med en historia av otillräcklig behandlingssvar, och behandling gavs när en måttlig eller svår migränattack inträffade. Skillnaden mellan INTERCEPT-studien är att AXS-07 ges omedelbart när de tidigaste symptomen på migrän uppträder.