Novartis nådde ett avtal med det amerikanska FDA om att starta ett stort fas III-kliniskt försök-antimalariat läkemedel hydroxiklorokin för att behandla patienter!

För närvarande sprider utbrottet av ny koronar lunginflammation i utlandet fortfarande snabbt. Enligt Baidu 0010010 # 39; s 0010010 quot; Realtids Big Data-rapport om ny Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation 0010010 quot ;, från och med 24 : 00 den 20, 20 20 april, fanns det mer än 2. 43 miljoner fall diagnostiserade över hela världen, mer än 2. 35 miljoner fall som diagnostiserats utomlands och mer än 162 000 dödsfall. I USA har mer än 677, 000 fall diagnostiserats och 40, 000 dödsfall har inträffat.

Situationen för den nya kronepidemin är aldrig tidigare skådad och allvarlig. Regeringar i olika länder godkänner snarast användningen av potentiella läkemedel / behandlingar för behandling av allvarlig ny koronar lunginflammation, inklusive antivirala läkemedel, antimalariala läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel, plasma under rehabilitering, blodreningsteknik, etc.

Nyligen tillkännagav Novartis att den har nått en överenskommelse med US Food and Drug Administration (FDA) om att genomföra en klinisk fas III-studie för att utvärdera användningen av hydroxiklorokin (hydroxiklorokin) för behandling av ny coronaviruspneumoni (COVID-19) av patienter. Studien kommer att registrera ungefär 440 patienter, och hydroxiklorokin kommer att tillhandahållas av Sandoz, en generisk och biosliknande avdelning i Novartis.

Under lång tid har hydroxiklorokin använts för att behandla malaria och vissa autoimmuna sjukdomar. De ursprungliga utsikterna för hydroxiklorokin i småskaliga kliniska studier, inklusive kombinationen med antibiotikazitromycin, har väckt intresse för det medicinska samfundet. Dessutom har hydroxiklorokin visat antiviral aktivitet mot ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) i laboratorietester. Hydroxiklorokin är ett derivat av klorokin. Strukturen hos de två är likadan och verkningsmekanismen är mycket lik, men när det gäller säkerhet och tolerabilitet vid klinisk användning förbättras hydroxiklorokin betydligt jämfört med klorokin.

I slutet av mars i år utfärdade det amerikanska FDA ett godkännande för nödanvändning (EUA) för användning av hydroxiklorokin och klorokin för behandling av ny coronaviruspneumoni (COVID-19). Världshälsoorganisationen (WHO) startade dessutom en klinisk prövning i mars för att testa fyra av de mest lovande läkemedlen mot COVID-19, inklusive hydroxiklorokin och klorookin, och de andra två läkemedlen är redox Remdesvir och HIV-läkemedlet lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). För närvarande visar anekdotiska bevis att dessa fyra läkemedel är effektiva för behandling av nytt coronavirus (SARS-CoV-2).

Den stora prövningen sponsrad av Novartis kommer att genomföras i mer än ett dussin kliniska behandlingscentra i USA. Företaget planerar att starta registreringen av denna studie under de kommande veckorna och har åtagit sig att rapportera resultaten så snart som möjligt. För att hjälpa till vid utbrett förvärv av hydroxiklorokin så snart som möjligt under dessa speciella omständigheter kommer Novartis att använda icke-exklusiva frivilliga licenser, lämpliga undantag eller liknande mekanismer för att placera immateriella rättigheter relaterade till tillämpningen eller behandlingen av hydroxiklorokin inom kontroll av Novartis.

John Tsai, Novartis 'globala chef för läkemedelsutveckling och medicinsk chef, sa: 0010010 quot; Vi har insett vikten av att besvara den vetenskapliga frågan om hydroxiklorokin är till nytta för patienter med COVID-19. Vi har snabbt mobiliserats för att mobilisera Den placebokontrollerade fas III-studien behandlade detta problem. 0010010 quot;

När det nya koronaviruset (SARS-CoV-19) fortsätter att sprida och döda liv över hela världen, är läkare och patienter ivriga att få behandlingsalternativ. I vissa fall utvärderar kliniker läkemedel som har godkänts för andra sjukdomar i hopp om att dessa läkemedel också kommer att bekämpa COVID-19.

I denna kliniska fas III-studie initierad av Novartis kommer patienter att delas slumpmässigt i tre grupper. Den första gruppen fick hydroxiklorokin, den andra gruppen fick hydroxiklorokin i kombination med antibiotikumet azitromycin och den tredje gruppen fick placebo. Patienter i alla behandlingsgrupper fick standardvård av COVID-19. Novartis-forskare komprimerade månader av arbete i veckor för att utforma denna storskaliga kliniska prövning för att snabbt svara på COVID-19-sjukdomsbehandlingsbehov.

Denna kliniska prövning kompletterar ett Novartis-åtagande att om hydroxiklorokin visar sig vara fördelaktigt för COVID-19-behandling, kommer upp till 130 miljoner tabletter hydroxiklorokin att doneras till världen genom Sandoz. För närvarande har Sandoz donerat 30 miljoner tabletter hydroxiklorokin till det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster (HHS) och skickat till andra länder i enlighet med regeringarnas krav över hela världen.

Sandoz VD Richard Saynor sa: 0010010 quot; Vi donerar hydroxiklorokinetabletter för COVID-19 patienter, inklusive för detta och andra kliniska prövningar, och hoppas att forskare och medicinska arbetare snabbt och vetenskapligt kan avgöra om hydroxiklorokin är det kan hjälpa patienter runt om i världen för att bekämpa denna sjukdom. Vi kommer att fortsätta att uppfylla befintliga kundorder för att se till att våra patienter fortfarande kan få läkemedlet, och dessa patienter litar på läkemedlet för andra indikationer. 0010010 quot;

Som en del av sitt forsknings- och utvecklingsåtagande har Novartis inrättat ett kliniskt undersökningsteam som ger snabb tillgång till godkända kliniska applikationer och stöder återanvändning av Novartis läkemedel för klinisk utvärdering för att tillgodose behoven hos COVID-19-patienter. Förutom hydroxiklorokin planerar Novartis också att sponsra eller samsponsera kliniska prövningar för att studera JAK 1 / 2 hämmare ruxolitinib och IL-1β monoklonal antikropp canakinumab för COVID-19 inlagda patienter. Begäran om godkända kliniska prövningar initierade av utredaren inkluderar undersökningar relaterade till kliniska studier av ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylat, secukinumab, hydroxiklorokin och valsartan vid behandling av COVID-19. (Bioon.com)