Pfizers Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) godkänns av US FDA!

Pfizer tillkännagav nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), vilket är en biosimilar för Amgen' s blockbuster" liter vit" märkesläkemedel Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria är lämpligt för att minska förekomsten av febernutropeni, vilket är en av de allvarligaste biverkningarna av många typer av kemoterapi och kan minska cancerpatienternas förmåga att bekämpa infektioner.

I juli 2018 godkändes Pfizer' s en annan biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi) av US FDA. Läkemedlet är en biosimilar av Amgen' s" Shengbai" märkesläkemedel Neupogen (filgrastim).

FDA-godkännande av Nyvepria är baserat på en översyn av ett omfattande datapaket och alla bevis för att bevisa att Nyvepria liknar referensprodukten Neulasta. Pfizer har också lämnat in en ansökan om marknadsföring av pegfilgrastim biosimilar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som för närvarande granskas.

Andy Schmeltz, Pfizers globala president för onkologi, sa: ”FDA-godkännande av Nyvepria är ett positivt steg som både kan spara kostnader och öka tillgången till viktiga behandlingsalternativ. Vi är stolta över att införa denna nya långsiktiga stödjande vårdplan Till vår starka produktportfölj finns det nu sex FDA-godkända tumörbiosimilärer, varav tre är specifikt godkända för stödjande vård av cancerpatienter. Vi ser fram emot att rapportera till amerikanska patienter och läkare senare i år Ge Nyvepria."

Ali McBride, före detta ordförande för Community Cancer Center Association (ACCC), sade:" Fevery neutropenia orsakad av kemoterapi är en relativt vanlig och allvarlig biverkning i vissa cancerbehandlingar, vilket kan orsaka allvarliga komplikationer och kan leda till behandlingsalternativ. Ändringar. FDA: s godkännande av Nyvepria kommer att ge kliniker en ytterligare långsiktig behandlingsplan som kan hjälpa till att förebygga infektioner hos patienter med myelosuppressiv kemoterapi."

Biosimilars spelar en viktig roll i cancerbehandling eller stödjande vård. Det hjälper inte bara att öka patienterna' tillgång till grundläggande läkemedel, men också främjar konkurrens på marknaden, minskar vårdkostnaderna och ger värde till det medicinska systemet.

Pfizer har mer än ett decennium av global marknads erfarenhet inom biosimilars, med 9 godkända biosimilar produktportföljer i USA och den bredaste portföljen av biosimilars för att stödja cancerbehandling. Pfizer är stolt över att vara en biosimilar global ledare inom området och i en ledande position inom detta viktiga vårdområde.

pegfilgrastim är en långverkande version av filgrastim (rekombinant humant granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor [G-CSF]), som modifieras av polyetylenglykol (PEG) för att förlänga läkemedlets metabola tid i kroppen och har en bättre effekt. Båda läkemedlen är GG-kvoter, blekning av GG-kvoter; läkemedel, används för att öka antalet vita blodkroppar hos patienter. G-CSF används främst för att förebygga och behandla leukopeni orsakad av tumörstrålterapi eller kemoterapi, behandling av benmärgshematopoietisk dysfunktion och myelodysplastiskt syndrom, förebyggande av potentiella infektionskomplikationer av leukopeni och neutralisering orsakad av infektion Återställning av neutropeni påskyndas. Efter strålbehandling eller kemoterapi har tumörpatienter ofta symtom som leukopeni och nedsatt anti-infektionsförmåga. Därför är den kliniska användningen av GG-kvoter, blekmediciner GG-kvoter; att öka antalet vita blodkroppar hos patienter.

Neutropeni är en av de allvarligaste biverkningarna av kemoterapi. Studier har visat att i USA dör 4 000 cancerpatienter av febernutropeni varje år och 60 000 personer är inlagda på sjukhus för neutropeni. Under de kommande tio åren förväntas biosimilars spara upp till 54 miljarder US-dollar i det amerikanska sjukvårdssystemet. Det finns ett akut behov av fler alternativ för behandling av neutropeni på denna marknad på grund av cancerrelaterad neutropeni. De årliga kostnaderna för sjukhusvistelse är så höga som 2,3 miljarder dollar.

Enligt FDA: s databas över biosimiljare har byrån idag godkänt två filgrastim-biosimilärer, nämligen: Nivestym (filgrastim-aafi, juli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 månad, Sandoz).

Dessutom har FDA godkänt fyra biosimilärer av pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, november 2018, Coherus Bioxcience), (pegfilgrastim-bmez, november 2019, Sandoz).