Rinvoq ansöker om en ny indikation: Behandling av radiologiskt negativ axiell spondyloartrit (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) meddelade nyligen att man har lämnat in en ny indikationsansökan för den orala JAK1-hämmaren Rinvoq (upadacitinib) till U.S. Food and Drug Administration (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA): för behandling av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Vuxna patienter med aktiv radiologiskt negativ axiell spondyloartrit (nr-axSpA) med otillräckligt svar på NSAID, objektiva tecken på inflammation.

Den nya indikationsapplikationen baseras på data från den kliniska fas 3 SELECT-AXIS 2 (studie 2). I studien utvärderades effekten och säkerheten hos Rinvoq hos vuxna patienter med nr-axSpA. Resultaten visade att Rinvoq uppfyllde det primära effektmåttet och det viktigaste sekundära effektmåttet. Jämfört med placebo, Rinvoq 15 mg en gång dagligen minskade tecken och symtom på nr-axSpA, inklusive ryggsmärta och inflammation, samtidigt som fysisk funktion och sjukdom aktivitet hos patienter.

Baserat på resultaten från den kliniska fas 3-STUDIEN SELECT-AXIS 2 (studie 1) och de tvååriga resultaten från den kliniska fas 2/3 SELECT-AXIS 1-studien har AbbVie dessutom begärt en utvidgning av Europeiska unionens (EU) märkning för Rinvoq: införande av aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna med otillräckligt svar på biologiska sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel (bDMARDs). AbbVie tillhandahöll också data till amerikanska FDA till stöd för FDA: s pågående granskning av den kompletterande Nya läkemedelsansökan (sNDA) för Rinvoq i AS.

I de kliniska prövningar som beskrivs ovan överensstämde de säkerhetsdata som observerades för Rinvoq hos patienter med AS och nr-axSpA i allmänhet med den kända säkerhetsprofilen Rinvoq. Inga nya säkerhetsrisker identifierades.

"Axiell spondyloartrit (axSpA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar ryggraden och som kan drabbas av försvagande smärta och avsevärt minska deras livskvalitet. AbbVie har åtagit sig att arbeta med FDA och EMA för att göra Rinvoq till ett behandlingsalternativ för patienter med dessa tillstånd."

Rinvoqs aktiva farmaceutiska ingrediens ärupadacitinib, en oral selektiv och reversibel JAK1-hämmare som upptäckts och utvecklats av AbbVie som utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin hos en mängd inflammatoriska sjukdomar.

Hittills i EU har Rinvoq 15mg godkänts för 4 indikationer: (1) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA); (2) för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit( PsA). (3) för behandling av aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna. (4) för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) hos vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre. I Europeiska unionen, Rinvoq 30mg har godkänts för 1 indikation: för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår AD.

I USA, Rinvoq 15mg har godkänts för 2 indikationer: för behandling av vuxna med måttlig till svår RA, och vuxna med aktiv PsA.

För närvarande behandlar Rinvoq reumatoid artrit (RA), atopisk dermatit (AD), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (axSpA), Crohns sjukdom (CD), ulcerös fas 3 kliniska prövningar för kolit (UC), jättecellsartärinflammation (GCA) och Takayasu arteritis pågår.