Selektivt östrogenreceptornedbrytande medel (SERD) Elacestrant Fas 3 klinisk framgång!

Menarini Group är ett privatägt italienskt läkemedels- och diagnostikföretag. Nyligen tillkännagav företaget och Radius Health tillsammans de positiva toppresultaten från fas 3 EMERALD-studien. Studien syftar till effektiviteten och säkerheten av elacestrant som monoterapi (oralt en gång om dagen) i förhållande till standardvård (SoC) vid behandling av ER+/HER2- avancerad eller metastaserande bröstcancer (mBC).

elacestrant är ett selektivt östrogenreceptornedbrytande medel (SERD). Totalt 466 patienter inkluderades i EMERALD-studien, varav 220 (47%) patienter hade tumörer med östrogenreceptor 1 (ESR1) mutationer. ESR1-mutation är en viktig drivfaktor för ER+/HER2-mBC-patienters resistens mot endokrin behandling.

Studien har två primära effektmått: progressionsfri överlevnad (PFS) i den totala populationen och PFS hos patienter med tumörer med östrogenreceptor 1 (ESR1) mutationer.

Resultaten visade att EMERALD-studien nådde två vanliga primära effektmått: både den totala populationen och ESR1-mutationsundergruppen hade en statistiskt signifikant förbättring av PFS. I denna studie liknar säkerheten för elacestrant den tidigare kliniska prövningen.

Baserat på dessa resultat planerar Menarini Group och Radius Health att lämna in ansökningar om elacestrantlistning i USA och Europeiska unionen 2022. 2018 beviljades elacestrant Fast Track Status (FTD) av amerikanska FDA.

Menarini Groups VD Elcin Barker Ergun kommenterade: "Vi är mycket glada eftersom elacestrant är den första som visar en positiv topplinje i viktiga kliniska prövningar som monoterapi vid ER+HER2 avancerad eller mBC-behandling jämfört med SoC. Resultat av oral SERD. Resultaten banade väg för oss att samarbeta med tillsynsmyndigheter för att tillhandahålla elacestrant för patienter med ER+/HER2- avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer. Det finns fortfarande ett enormt otillfredsställt medicinskt behov inom detta område. Det är värt att notera att för ESR1-mutationsundergruppen är topplinjens resultat också positiva. Vi planerar att dela dessa data vid San Antonio Breast Cancer Symposium i december."