Europeiska unionen godkänner Sanofi Plavix (clopidogrel) i kombination med aspirin för att behandla vissa typer av stroke!

Sanofi meddelade nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt Plavix (clopidogrel) för en ny indikation: inom 24 timmar efter en tillfällig ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke (IS) händelse. kombineras Plavix med aspirin för behandling av vuxna patienter med måttlig till högrisk TIA (ABCD2 score ≥ 4) eller mild IS (NIHSS ≤ 3). Denna nya indikation omfattar: inom 24 timmar efter inset, kombinationen av Plavix och aspirin i 21 dagar, följt av långsiktiga enda antiplatelet terapi.

Plavix är ett antiplateletläkemedel som först godkändes i Europeiska unionen 1998 för patienter med en historia av ischemisk stroke, hjärtinfarkt och perifer kärlsjukdom för att minska risken för stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död. Det är värt att nämna att Plavix är den första ADP-receptorantagonisten som godkänts av Europeiska unionen.

Sedan Plavix introducerades för 20 år sedan har mer än 200 miljoner patienter använt det i olika kärlsjukdomar med eller utan aspirin. Mer än 250 000 patienter studerades i kardiovaskulär utfallsstudie (CVOT).

Denna ytterligare indikation baseras på resultaten av 2 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, prövarinsponsrade kliniska fas 3-studier. De två studierna omfattade mer än 10 000 patienter, och resultaten visade att kombinationen av Plavix och aspirin är överlägsen enbart aspirin för att minska risken för efterföljande stroke och har acceptabel övergripande säkerhet.

POINT-studien genomförde en kombination av Plavix och aspirin på 4 881 patienter i en internationell population. Resultaten visade att jämfört med patienter som enbart behandlades med aspirin minskade antalet patienter med allvarliga ischemiska händelser hos patienter som behandlades med Plavix och aspirin. 25% (5,0% jämfört med 6,5%; HR: 0,75; 95% KI: 0,59-0,95; p=0,02).

I CHANCE-studien behandlades 5170 kinesiska patienter med första inset mild IS eller högrisktransient ischemisk attack (TIA). Resultaten visade att Plavix och aspirin kombinerade behandling Inom 90 dagar, jämfört med patienter som tog enbart aspirin, minskade antalet patienter med efterföljande stroke avsevärt med 32% (8, 2% jämfört med 11, 7%; HR=0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Global Head of Sanofi General Medicines, sa: "För patienter som just har upplevt mild IS eller måttlig till högrisk TIA är lämplig tidig intervention avgörande för att minska risken för efterföljande stroke. Denna risk för återfall är under de första veckorna. Särskilt hög. Denna nya indikation återspeglar vårt orubbliga engagemang för att främja kardiovaskulär terapi. Plavix är det första läkemedlet i sitt slag som godkänts för användning i Europeiska unionen, och mer än 20 år senare är vi stolta över att fortsätta att utöka dess kliniska tillämpningsområde ."