USA: s FDA godkänner Dalvance (Dalbavancin): behandling med en enda dos av akuta bakteriella hud- och hudvävnadsinfektioner (ABSSSI)!

AbbVie meddelade nyligen att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Dalvance (dalbavancin) för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos barn (från födsel till under 18 år).

Dalvance är den första och enda infusionsregimen för en enda dos för behandling av ABSSSI hos barn från födseln. Läkemedlet administreras som en 30-minuters intravenös (IV) infusion och används hos pediatriska patienter för att behandla ABSSSI orsakad av utsatta mottagliga grampositiva bakterier, inklusive infektioner orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). När det gäller medicinering, för pediatriska patienter med kreatininclearance ≥30ml/min/1,73m2, är den godkända Dalvance-rekommenderade doseringsregimen: en engångsdosering baserad på den pediatriska patientens ålder och vikt.

I USA har Dalvance tidigare godkänts för behandling av ABSSSI hos vuxna (18 år och äldre). Bland vuxna patienter är Dalvance det första och enda intravenösa antibiotikumet med en engångsdos (1500 mg) och en tvådos (1000 mg, 500 mg efter en vecka).

Dalvance är ett andra generationens, halvsyntetiskt, lipoglykopeptidantibiotikum som tillför en lipofil sidokedja till en förstärkt glykopeptidskelett. Dalvance har baktericid aktivitet mot en serie grampositiva bakterier in vitro, såsom Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta, även kända som MRSA-stammar) och Streptococcus pyogenes, liksom vissa andra Streptococcus-arter.

Margaret Burroughs, medicinsk chef för AbbVie' s infektionssjukdomar, sa:" Allvarliga infektioner hos barn är svåra att behandla. ABSSI har stor inverkan på barn eftersom dessa infektioner vanligtvis kräver intravenös antibiotika, vilket leder till sjukhusvistelse. Dalvance godkändes som en enda dos. Den används hos barn och ger ett meningsfullt bidrag till behandlingen av ABSSI -barn och spädbarn."

ABSSSI är en bakteriell infektion i huden och relaterade vävnader, främst orsakade av grampositiva patogener, inklusive Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes. Även om ABSSSI är vanligt kan dessa infektioner vara allvarliga och kan vara livshotande. ABSSSI är en viktig källa till barnsjukdom. Hudabcesser och cellulit är huvudtyperna av hudinfektioner som bedöms av barnläkare. I USA resulterar ABSSSI i 3 miljoner barnomsorgsbesök varje år, vilket lägger en stor börda på sjukvården.

dalbavancin kemisk struktur

Godkännandet baseras på resultaten från en multicenter, öppen, positivt kontrollerad klinisk prövning (Dalvance behandlar ABSSSI pediatriska patienter från födseln till under 18 år) och 3 farmakokinetiska studier. I ABSSSI-studien utvärderades Dalvance med intravenös vankomycin (en meticillinresistent grampositiv infektion) eller intravenös oxacillin eller flukloxacillin (en meticillinkänslig grampositiv infektion) Förbättrad säkerhet och effektivitet. I studien tilldelades patienter slumpmässigt i förhållandet 3: 3: 1 och fick en enkeldos Dalvance, dubbel dos Dalvance eller en kontrollerad antibiotikakur. Studiens huvudsyfte är att utvärdera säkerheten och toleransen för Dalvance.

För att utvärdera den terapeutiska effekten av Dalvance i ABSSSI pediatrisk studie analyserades 183 patienter med ABSSSI i den modifierade intention-to-treat (mITT) populationen. MITT-populationen inkluderar alla randomiserade patienter som fick någon dos av studieläkemedel och diagnostiserades med ABSSI orsakad av grampositiva bakterier.

Denna analys utvärderade det tidiga kliniska svaret vid 48-72 timmar: bedömningen baserades på en minskning med ≥20% i lesionsstorlek jämfört med baslinjeundersökning och barn 3 år och äldre fick inte räddningsantimikrobiell behandling. Fem patienter i åldersgruppen från födsel till mindre än 3 månader ingick inte i effektanalysen eftersom dessa fem patienter använde de utvidgade inskrivningskriterierna och endast fick en dos Dalvance med en dos.

Analysresultaten visade att andelen patienter med tidigt kliniskt svar var 97,3% (73/75) i Dalvance-enkeldosgruppen, 93,6% (73/78) i Dalvance-grupp med två doser och 86 .7% (26/78) i kontrollgruppen. 30). Resultaten av kliniska prövningar med pediatriska patienter indikerar att säkerhetsresultaten för Dalvance hos pediatriska patienter liknar de som observerats hos vuxna patienter.