USA: s FDA ger prioritet att granska Brilinta + Aspirin: Den första dubbla agerande blodplättterapin för att minska risken för stroke hos patienter med hög risk!

AstraZeneca meddelade nyligen att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för antikoagulantia Brilinta (ticagrelor) och beviljades prioriterad granskning. SNDA söker godkännande av Brilinta, i kombination med aspirin, för patienter med akut iskemisk stroke eller kortvarig ischemisk attack (TIA) för att minska risken för efterföljande stroke. FDA har utsett sNDA' s receptdatum för läkemedelsanvändaravgiftsmetod (PDUFA) för att vara det fjärde kvartalet 2020. Om godkänt, kommer Brilinta + aspirin att vara den första dubbelverkande antiplateletterapi för att minska risken för efterföljande stroke hos dessa högriskpatienter.

SNDA är baserat på resultaten från fas III THALES-studien av kardiovaskulär prognos. Studien visade att initiering av behandling inom 24 timmar efter början av akut iskemisk stroke eller TIA, jämfört med aspirin enbart, Brilinta kombinerat med aspirin fortsatte behandlingen i 30 dagar, vilket gjorde den huvudsakliga sammansatta slutpunktsrisken för stroke och död statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull reduktion . Säkerhetsresultaten i denna studie förenade den kända säkerheten för Brilinta.

Mene Pangalos, verkställande direktör för AstraZeneca' s biofarmaceutiska forsknings- och utvecklingsavdelning, sade:" Patienter med akut ischemisk stroke eller transient ischemic attack (TIA) har en hög risk att uppleva en efterföljande stroke, vilket kan vara inaktiverande eller dödlig. Dagens prioriterade granskning återspeglar Brilintas potential som ett välbehövligt behandlingsalternativ för att minska förekomsten av efterföljande stroke hos dessa patienter. Vi ser fram emot att samarbeta med FDA för att få Brilinta till fördel för patienter så snart som möjligt. ”

THALES är en internationell, multicenterad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, händelsestyrd fas III-studie som sponsras av AstraZeneca, med mer än 11 ​​000 patienter. Syftet är att verifiera att: vid milt akut iskemisk stroke eller hos patienter med hög risk övergående ischemisk attack (TIA), om Brilinta i kombination med aspirin är överlägsen aspirin monoterapi för att förhindra den sammansatta slutpunkten för stroke och död.

I studien randomiserades och behandlades dessa patienter i 30 dagar inom 24 timmar efter det att akuta ischemiska stroke eller TIA-symtom började uppstå. Försöksbehandlingen slumpmässigt och gav Brilinta 180 mg laddningsdos så snart som möjligt den första dagen, 90 mg två gånger om dagen på dagarna 2-30, eller en matchande placebo. Alla patienter fick öppen etikett aspirinbehandling, 300-325 mg den första dagen och 75-100 mg en gång dagligen dagarna 2-30. Det viktigaste effektutfallet var den tidpunkt då den sammansatta slutpunkten för stroke och död inträffade inom 30 dagar efter behandlingen. Det huvudsakliga säkerhetsutfallet baserades på första gången den allvarliga blödningshändelsen som definierades av den globala appliceringen av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för behandling av ocklusiv kranskärl (GUSTO). Enligt vårdstandarden följdes patienter upp i ytterligare 30 dagar.

Resultaten på hög nivå från studien visade att jämfört med aspirin monoterapi uppnådde 90 mg-dosen av Brilinta kombinerat med aspirin två gånger om dagen under 30 dagar en statistiskt och kliniskt signifikant minskning av risken för den huvudsakliga sammansatta slutpunkten för stroke och död. De preliminära säkerhetsresultaten från denna studie överensstämmer med den kända Brilinta-säkerhetsprofilen, med ökade blödningshastigheter i behandlingsgruppen. Studiens fullständiga resultat kommer att publiceras i peer-review-tidskrifter och kommer att meddelas vid en kommande medicinsk konferens.

Dr. Clay Johnston, huvudutredare för THALES-rättegången och dekanen vid Dell School of Medicine vid University of Texas i Austin, har tidigare sagt:" (TIA) och Inom några veckor var risken för sekundär stroke den högsta. Trots att den förväntade ökningen av blödningar observerades visade THALES-studien att den kombinerade användningen av Brilinta och aspirin minskade risken för potentiellt skadliga händelser vid denna kritiska tidpunkt."

Stroke är den näst ledande dödsorsaken i världen. Under 2017 dog 6,2 miljoner människor på grund av stroke, varav 2,7 miljoner dog av ischemiska stroke. Patienter med akut ischemisk stroke eller transient ischemic attack (TIA) har mycket troligtvis sekundära ischemiska händelser, särskilt inom 30 dagar efter den initiala händelsen, och den högsta riskperioden är före den initiala händelsen 24 timmar.

Brilinta är en oral, reversibel och direktverkande P2Y12-receptorantagonist som fungerar genom att hämma blodplättaktivering. Från och med nu har Brilinta godkänts i mer än 110 länder för förebyggande av aterosklerotiska trombotiska händelser hos vuxna patienter med akut koronarsyndrom (ACS) och har godkänts för hjärt-kärlsjukdomar hos högriskpatienter med hjärtattacker i mer än 70 länder. Sekundär förebyggande. I maj 2020 godkände FDA brilinta-uppdateringen i USA för att inkludera en minskning av risken för första hjärtattack eller stroke hos patienter med hög risk koronararteriesjukdom (CAD).

Hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller en historia med hjärtinfarkt (MI) har Brilinta i kombination med aspirin visat sig avsevärt minska risken för allvarliga biverkningar i hjärt-kärl (hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död). Brilinta-kombinerade aspirinregimen är lämplig för att förebygga aterosklerotiska trombotiska händelser hos vuxna patienter med ACS eller patienter med en historia av MI som har en hög risk att utveckla aterosklerotiska trombotiska händelser.