AbbVies första fas III-studie av oral JAK-hämmare Rinvoq monoterapi vid måttlig till svår AD var framgångsrik!

AbbVie tillkännagav nyligen toppresultaten från en klinisk fas III-studie (Mät upp {{1})) av en oral JAK 1 -inhibitor Rinvoq (upadacitinib) monoterapi för atopisk dermatit (AD). Studien genomfördes på ungdomar och vuxna med måttlig till svår AD. Uppgifterna visade att Rinvoq (15 mg och 30 mg en gång dagligen) nådde den gemensamma primära slutpunkten vid vecka {{1}} 6 av behandlingen: området och svårighetsindex för eksem förbättrades med minst 75% (EASI 75). Den verifierade atopiska dermatitundersökarens totala bedömning (IGA-AD) poäng var fullständigt eller nästan fullständigt avlägsnande av lesionen (0 / 1). Dessutom minskade de två doserna av Rinvoq också effektivt och snabbt klåda. Jämfört med placebo var 30 mg-dosen en dag efter den första dosen (dag 2) och {{1}} 5 mg dosen var två dagar efter den första dosen (första 3 dagar) visade kliniskt signifikant förbättring av klåda.

Åtgärd 1 är den första viktiga fas III-studien för att utvärdera Rinvoq vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD). I denna studie visade patienter som fick {{1}} mg eller {{{{{{{{}} 3}}}}} mg uppadacitinib monoterapi signifikant förbättring av hudskadorna). De specifika uppgifterna är följande: (1) Vid 1 6: e behandlingsveckan 70% och 80% av patienterna i Rinvoq {{{{3} }}} mg-grupp och {{{{{{1 3}}}} -grupp nådde EASI 75 , jämfört med 1 6% i placebogruppen (p< 0,00="" 1).="" ({{1="" 3}})="" vid="" 1="" 6:="" e="" behandlingsveckan="" {{1="" 5}}%="" och="" 6="" {{1="" 3}}%="" av="" patienterna="" i="" rinvoq="" {{1}}="" mg-grupp="" och="" {{{{{1="" 3}}}}="" mg-gruppen="" uppnådde="" en="" viga-ad-poäng="" på="" 0="" 1,="" jämfört="" med="" {{="" 22}}%="" i="" placebogruppen="">< 0,00="">

Dessutom upplevde patienter i båda doserna tidig lindring från klåda, som fortsatte till den 16 veckan. Klåda lättnad i klinisk mening definieras som förbättring av den svåraste kliande numeriska betygsskala (NRS) ≥ 4. Uppgifterna visade att vid 16: e behandlingsveckan ökade andelen patienter med kliniskt förbättrad klåda i 15 mg- och 30 mg-grupperna jämfört med placebogruppen (respektive : 52%, 60%, 12, p< 0.="" 001).="" det="" är="" särskilt="" anmärkningsvärt="" att="" det="" var="" kliniskt="" signifikant="" att="" observera="" klåda="" i="" 30="" mg-gruppen="" en="" dag="" efter="" den="" första="" dosen="" (dag="" 2)="" och="" i="" 15="" mg-gruppen="" två="" dagar="" efter="" den="" första="" dosen="" dos="" (dag="" 3)="" jämfört="" med="" placebogruppreduktion="" (30="" mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,="">< 0.="" 001="" ;="" 15="" mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,="">< 0.="">

Jämfört med säkerheten som observerats hos patienter med reumatoid artrit (RA) och psoriasisartrit (PsA) som fick Rinvoq, har Rinvoq inte observerat en ny säkerhetsrisk vid behandling av atopisk dermatit (AD). Studiens fullständiga resultat kommer att tillkännages vid en framtida medicinsk konferens och kommer att publiceras i en peer-granskad tidskrift.

Atopisk dermatit (AD) är en vanlig, kronisk, återkommande och inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av upprepade cykler av klåda och repor, vilket resulterar i hudsmärta och bristning. Det uppskattas att upp till 25% av ungdomar och 10% av vuxna kommer att drabbas av AD någon gång i deras liv. 20% - 46% av vuxna AD-patienter kommer att ha måttlig till svår sjukdom. Sjukdomens symtom på sjukdomen kan orsaka betydande fysiska, psykologiska och ekonomiska belastningar för patienterna.

Michael Severino, VD, vice ordförande och ordförande för AbbVie sa:" Patienter med atopisk dermatit kämpar ofta med hänsynslös hud och klåda symptom, vilket leder till allvarligt otillfredsställda medicinska behov. Vi är glada över dessa resultat, som visar att Rinvoqs terapeutiska potential för patienter med atopisk dermatit."

Emma Guttman Yassky, MD, professor i dermatologi och immunologi, Icahn School of Medicine vid Mount Sinai Medical Center, sa:" Ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit lider vanligtvis av en enorm sjukdomsbörda, vilket kan påverka alla aspekter av deras dagliga liv. Det är uppmuntrande att en hög andel patienter som får upadacitinib har uppnått fullständigt eller nästan fullständigt avlägsnande av hudskador, och båda doserna av läkemedel kan effektivt och snabbt reduceras klåda."

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Rinvoq är upadacitinib, som är en oral selektiv och reversibel JAK 1 -inhibitor som upptäckts och utvecklats av AbbVie. Det utvecklas för att behandla flera immunmedierade inflammatoriska sjukdomar. JAK 1 är ett kinas som spelar en nyckelroll i patofysiologin för olika inflammatoriska sjukdomar.

I augusti 2019 fick Rinvoq världens' s första sats i USA för behandling av vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har otillräckligt eller intolerant svar till methotrexat (MTX). I december 2019 godkändes Rinvoq av Europeiska unionen för behandling av vuxna med måttlig till svår RA som är underresponsiva eller intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierade anti-reumatiska läkemedel (DMARD). I RA är den godkända dosen av Rinvoq 15 mg.

För närvarande behandlar Rinvoq psoriasisartrit (PsA), RA, axiell spondyloartrit (axSpA), Crohn' s sjukdom (CD), atopisk dermatit (AD), ulcerös kolit (UC) och fas III kliniska studier av cellulär arterit (GCA) pågår.

Nyligen meddelade AbbVie att den har lämnat in en ny indikationsansökan för Rinvoq (upadacitinib, 15 mg en gång dagligen) i USA och Europeiska unionen för behandling av vuxna patienter med aktiv PsA.

Branschen är mycket optimistisk när det gäller Rinvoq' s affärsmöjligheter. Den farmaceutiska marknadsundersökningsorganisationen EvaluatePharma släppte tidigare en rapport som förutspådde att Rinvoq' s globala försäljning på 2024 kommer att nå 2. 57 miljarder dollar, vilket gör det till world' s femte bästsäljande anti-reumatiska läkemedel.