Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutid viktminskning fas III STEP projekt 4-studier är alla framgångsrika (1)

Novo Nordisk tillkännagav nyligen toppresultaten för de två senaste kliniska faserna IIIa (STEG 2, STEG 3) i fas III STEG-projektet av semaglutid för viktminskning. Bland dem genomfördes STEP 2-studien på vuxna patienter med typ 2-diabetes (T2D) och fetma / övervikt; STEG 3-studien genomfördes på överviktiga eller överviktiga vuxna patienter med komorbiditeter, med användning av semaglutid som intensiv beteendeterapi (IBT) Adjuvant terapi. Resultaten visade att en vecka subkutan (SC) semaglutid 2,4 mg dos minskade kroppsvikt statistiskt signifikant jämfört med placebo.

Semaglutide (Somalutide) är en human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) -analog, som främjar insulinsekretion och hämmar glukagonutsöndring i en glukoskoncentrationsberoende mekanism, vilket möjliggör för patienter med typ 2-diabetes. risken för hypoglykemi är låg. Dessutom kan semaglutid också leda till viktminskning genom att minska aptit och matintag. Dessutom kan semaglutid avsevärt minska risken för större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med typ 2-diabetes.

Fetma är en kronisk sjukdom som kräver långvarig behandling. Det är förknippat med många allvarliga hälsoeffekter och minskad livslängd. Det finns många fetma-relaterade komplikationer, inklusive typ 2-diabetes, hjärtsjukdomar, obstruktiv sömnapné, kronisk njursjukdom, alkoholfri fettsjukdom och cancer.

Novo Nordisk forskar på SC semaglutide 2,4 mg en gång i veckan för behandling av vuxen hos vuxna. Semaglutide är en GLP-1-hormonanalog som kan hjälpa människor att äta mindre och minska kaloriintaget genom att minska hunger och öka mättnad och därigenom inducera viktminskning.

STEP-projektet (den terapeutiska effekten av semaglutid hos feta personer) är ett fas III-kliniskt utvecklingsprojekt för att utvärdera den veckovisa subkutana (SC) semaglutiddosen på 2,4 mg för vikthantering hos överviktiga vuxna patienter. Detta globala kliniska fas IIIa-projekt inkluderar fyra fas IIIa-studier och har registrerat cirka 4500 överviktiga eller feta vuxna.

Projektet använder två statistiska metoder: (1) utvärdering baserad på behandlingsstrategi (primär statistisk metod), det vill säga oberoende av behandlingens efterlevnad eller om andra fetma läkemedel används; (2) utvärdering baserad på försöksprodukter (sekundär statistisk metod)), det vill säga alla patienter följer studien av läkemedelsbehandling, och behandlingseffekten av andra viktminskningsläkemedel är inte aktiverad.

Följande är en sammanfattning av data från de fyra kliniska studierna i detta projekt, i omvänd ordning av rapporteringstiden.

STEG 2 (fetma + diabetes typ 2)

STEG 2 (Fetma och typ 2-diabetes) är en 68-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie. Totalt 1210 vuxna patienter med typ 2-diabetes och fetma eller övervikt registrerades. SC semaglutid 2,4 mg en gång i veckan, placebo, SC semaglutid 1,0 mg en gång i veckan under 68 veckors viktminskning effektivitet och säkerhet, varje behandlingsgrupp kombineras med livsstilsinsatser.

Studien nådde 2 primära slutpunkter, och data hade statistiskt signifikanta skillnader:

—— Den viktigaste statistiska metoden visade att hos alla slumpmässiga patienter, efter 68 veckors behandling, förlorade SC-semaglutid 2,4 mg behandlingsgrupp 9,6% från den genomsnittliga basvikten på 99,8 kg, placebogruppen förlorade 3,4% och SC-semaglutid 1,0 mg-gruppen tappade 7,0%. Efter 68 veckors behandling förlorade 68,8% av patienterna i SC-semaglutid 2,4 mg-gruppen ≥5% vikt och 28,5% i placebogruppen.

——Sekundära statistiska metoder visade att bland avsiktsbehandlade patienter, efter 68 veckors behandling, förlorade SC-semaglutid 2,4 mg behandlingsgrupp 10,6%, placebogruppen förlorade 3,1% och SC-semaglutid 1,0 mg-gruppen förlorade 7,5% . Efter 68 veckors behandling förlorade 73,2% av patienterna i SC semaglutid 2,4 mg-gruppen ≥5% vikt och 27,6% i placebogruppen.

STEG 3 (Assisterad intensiv beteendeterapi [IBT])

STEG 3 (Assisterad intensiv beteendeterapi [IBT]) är en 68-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie. Totalt 611 feta eller överviktiga vuxna patienter med komorbiditeter registrerades. Weekly SC semaglutide 2,4 mg och placebo-behandling under 68 veckors viktminskning effektivitet och säkerhet, båda behandlingsgrupperna kombineras med IBT, IBT definieras som: beteende varje vecka, dietistkonsultation och kalorifattig diet.

Studien nådde 2 primära slutpunkter, och data hade statistiskt signifikanta skillnader:

—— De viktigaste statistiska metoderna visade att hos alla slumpmässiga patienter, efter 68 veckors behandling, förlorade SC-semaglutid 2,4 mg + IBT-behandlingsgrupp 16,0% från den genomsnittliga basvikt på 105,8 kg och placebo {{8 }} IBT-gruppen förlorade 5,7%. Efter 68 veckors behandling förlorade 86. 6% av patienterna i SC-semaglutid 2,4 mg + IBT-grupp tappade ≥5% vikt och 47,6% i placebo + IBT-gruppen.

—— Sekundära statistiska metoder visade att SC-semaglutid 2,4 mg + IBT-behandlingsgrupp förlorade 17,6% av kroppsvikt och efter placebo + IBT-grupp hos patienter som var avsedda att behandla förlorade 5,0% av kroppsvikt. Efter 68 veckors behandling förlorade 89,8% av patienterna i SC semaglutid 2,4 mg + IBT-grupp ≥5% vikt, jämfört med 50,0% i placebogruppen.