Takeda HyQiva har godkänts av Europeiska unionen för att uppdatera sin etikett: för vuxna, tonåringar och barn!

Takeda tillkännagav nyligen att Europeiska kommissionen (EG) har godkänt HyQvia (humant normalt immunglobulin (10%), rekombinant humant hyaluronidas) märkesuppdatering, vilket utvidgar dess användning, vilket gör den till den första och enda praktiska. Subkutan immunoglobulinersättningsterapi används för att behandla en bredare grupp av patienter med sekundär immunbrist (SID), inklusive vuxna, ungdomar och barn.

Med den senaste etikettuppdateringen är HyQvia nu lämplig som en alternativ behandling för SID vuxna, barn och ungdomar (0-18 år), specifikt: lider av svåra eller upprepade infektioner, antibakteriell terapi ineffektiv och bevisade specifika antikroppar Patienter som misslyckas (PSAF) eller vars serum IgG-nivå är mindre än 4 g / L.

Tidigare har HyQvia godkänts: som en alternativ behandling för vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) med primärt immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion.

Denna etikettuppdatering baseras på en stor mängd bevis från kliniska prövningar, som visar att subkutan injektion av immunglobulin kan minska infektionsgraden hos SID-patienter. Tidigare har EMA uppdaterat produktresumén (SmPC) för intravenöst humant normalt immunglobulin (IVIg), som kommer att träda i kraft 2019. Effekten och säkerheten av HyQvia utvärderades också i en retrospektiv studie med en centrum på patienter med sekundär immunbrist vid hematologiska maligniteter. Säkerheten för HyQvia förblir oförändrad efter utbyggnaden av etiketten.

HyQvia är en förpackning med två flaskor som består av en flaska humant normalt immunglobulin (IGI, 10%) och en flaska rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) för subkutan (SC) administrering. Hyaluronidas underlättar spridning och absorption av immunglobulin (IGI) under huden. HyQvia tillåter subkutan administrering var tredje eller fjärde vecka och kan användas som ett alternativ till intravenös injektion eller mer frekvent SC-administrering.

Primär immunbrist (PID) är en grupp sjukdomar som består av mer än 400 genetiska sjukdomar, varav några saknas eller inte fungerar i det mänskliga immunsystemet. Uppskattningsvis 6 miljoner människor världen över kan ha PID, men endast 650 000 har diagnostiserats.

Sekundär immunbrist (SID) uppträder hos patienter vars immunförsvar är försvagat på grund av sjukdom eller terapeutisk intervention. Båda dessa tillstånd kan leda till skada eller brist på antikroppar, och det finns en risk för upprepade allvarliga infektioner och sjukhusvistelser. Det beräknas att SID är 30 gånger vanligare än PID. Den ökade användningen av behandlingar inriktade på B-celler kan också bidra till förekomsten av SID. SID behandlas vanligtvis initialt med profylaktiska antibiotika. Hos patienter vars förebyggande antibiotika har misslyckats eller är kontraindicerat har immunglobulin (IG) visat sig vara effektivt för att minska infektioner.