Astellas Prograf (Tacrolimus) Godkänd för ny indikation i USA

US Food and Drug Administration (FDA) godkände nyligen Astellas Prograf (takrolimus) för ny användning i kombination med andra immunsuppressiva medel för att förhindra organavstötning hos vuxna och barn som genomgår lungtransplantation. Detta godkännande är baserat på en icke-invasiv (observations) studie som ger verkliga bevis (RWE) för giltighet.

I USA godkändes Prograf ursprungligen för att förebygga organavstötning hos levertransplanterade patienter och godkändes senare för att förebygga organavstötning hos njure- och hjärttransplanterade patienter. Prograf används också ofta i klinisk praxis för lungtransplantationspatienter.

Detta FDA -godkännande markerar det första godkännandet av ett immunsuppressivt läkemedel för att förhindra avstötning hos vuxna och barn som genomgår lungtransplantation. Prograf är det enda immunsuppressiva läkemedlet som är godkänt för användning i denna population.

Detta godkännande återspeglar: Enligt FDA-föreskrifter är en väldesignad, icke-invasiv studie baserad på lämpliga verkliga data (RWD), jämfört med en lämplig kontroll, hur den anses lämplig och välkontrollerad.

Specifikt för att stödja godkännandet av icke-invasiv forskning för denna nya indikation, med stöd från US Department of Health and Human Services (HHS), användes RWD från US Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR). Dessa data samlas in från alla lungtransplantationsfall i USA, och Death Master File från US Social Security Administration (SSA) fungerar som ett tillförlitligt arkiv med dödsdata för att tillhandahålla kompletterande information. Data visar att jämfört med den väldokumenterade naturhistorien för transplantationsläkemedel utan eller mycket få immunsuppressiva behandlingar, har lungtransplanterade patienter som behandlats med Prograf som en del av en flerdrogad immunsuppressiv behandling signifikant förbättrat resultaten.

Förutom RWE från icke-interventionella studier har randomiserade kontrollerade studier med Prograf vid andra fasta organtransplantationer gett avgörande bevis på effektivitet. Andra bevis från kliniska prövningar från forskningspublikationer stöder Prografs&s oberoende bidrag som en del av ett immunsuppressivt program med flera läkemedel.

När det gäller medicinering kan Prograf endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och organtransplantationshantering. Patienter som får medicin ska hanteras i anläggningar utrustade med tillräckliga laboratorier och stödjande medicinska resurser. Prograf är förknippad med en ökad risk för lymfom och andra maligniteter och en ökad känslighet för bakterier, virus, svampar och protozoer, inklusive opportunistiska infektioner.

I Kina indikeras Prograf (takrolimuskapslar, injektion) som: förebyggande av transplantatavstötning efter lever- eller njurtransplantation och behandling av transplantatavstötning efter lever- eller njurtransplantation som inte kan kontrolleras av andra immunsuppressiva läkemedel.

Dessutom finns det en takrolimus kapsel med fördröjd frisättning. Indikationerna är: förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation, förebyggande av transplantatavstötning under underhållsperioden efter levertransplantation, behandling av andra applikationer efter njure- eller levertransplantation Ett transplantatavstötning som inte kan kontrolleras av immunsuppressiva läkemedel.

I augusti 2020 godkändes takrolimuspartiklar för att förhindra avstötning av transplantat efter lever- eller njurtransplantation hos barn och för att behandla transplantatavstötning som inte kan kontrolleras av andra immunsuppressiva läkemedel efter lever- eller njurtransplantation hos barn.