Selektiv serotonininvers agonist Nuplazid har signifikant effekt i fas 3 ---- 1/2

Acadia Pharmaceuticals har åtagit sig att utveckla innovativa behandlingar för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). Nyligen meddelade företaget att resultaten av fas 3 HARMONY -studien (NCT03325556) har publicerats i den internationella medicinska tidskriften" New England Journal of Medicine" (NEJM). Detta är en internationell, dubbelblind, placebokontrollerad, förebyggande studie av återfall som är utformad för att utvärdera Nuplazid (pimavanserin) vid behandling av hallucinationer och vanföreställningar i samband med demensrelaterad psykos (DRP). Studien omfattade 5 undergrupper av patienter med demens: Alzheimers' s sjukdom (AD), Lewy body demens (DLB), frontotemporal demens (FTD), Parkinson' s sjukdoms demens (PDD), och vaskulär demens (VD). Totalt var 392 patienter inskrivna i studien, med en medelålder på 74,5 år och en genomsnittlig Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 16,7.

Den aktiva farmaceutiska ingrediensen i Nuplazid ärpimavanserin, som är en selektiv serotoninreceptor invers agonist (SSIA) som selektivt kan rikta in 5-HT2A-receptorer genom att minska 5-HT2A-receptorernas grundläggande aktivitet, och därigenom minska spänningen i centrala nervsystemet och minska risken för hallucinationer eller vanföreställningar.

HARMONY -studien avslutades tidigt på grund av signifikant effekt. Resultaten visade att DRP-patienter som fick Nuplazid (34 mg, en gång dagligen) under den 12-veckors öppna stabiliseringsperioden och fick varaktiga svar, gick in i den 26-veckors dubbelblinda randomiserade abstinensperioden och bytte till komfort Jämfört med fortsatte behandlingen med Nuplazid signifikant minskade risken för återfall av psykos med nästan 3 gånger (2,8 gånger). I denna studie tolererades Nuplazid väl, och förekomsten av biverkningar under den dubbelblinda perioden liknade placebo. Forskningsresultaten är detaljerade i: Trial ofpimavanserini demensrelaterad psykos.

Studiens ledande forskare, Dr. Pierre N. Tariot från Banner Alzheimer' s Institute, sa:" Den återkommande förebyggande designen av HARMONY -studien återspeglar vårt arbete inom klinisk praxis. Denna landmärkesstudie visar När patienter svarar på Nuplazid och sedan fortsätter behandlingen, är de nästan tre gånger (2,8 gånger) mindre benägna att återfalla hallucinationer och vanföreställningar än de som slutar behandlingen med Nuplazid. Detta är ett betydande fynd och nyckeln till vårt område. En stor utveckling inom folkhälsobehov. Det finns för närvarande ingen DRP -behandling godkänd av USA: s FDA. Effekten av de flesta receptfria antipsykotika som för närvarande används är oklar och kan påskynda kognitiv nedgång."

Steve Davis, VD för Acadia, sa:" Resultaten av HARMONY -studien visade tre viktiga resultat. För det första visade Nuplazid-behandlingen fortsatt minskning av psykotiska symtom under den 12-veckors öppna perioden. För det andra, under den 26-veckors dubbelblinda perioden. Jämfört med placebogruppen var risken för återfall av psykos i Nuplazid -gruppen nästan tre gånger lägre. För det tredje tolereras Nuplazid väl av äldre DRP -patienter. Vi är mycket glada över att New England Journal of Medicine valde att publicera denna studie. Viktiga resultat."

HARMONY forskningsresultat (bildkälla: NEJM)