Astellas VESIcare (Solinaxin succinat) oral suspension godkändes av US FDA!

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) godkände nyligen Astellas-läkemedlet VESIcare (solifenacinsuccinat) oral suspension (LS), som är en oral flytande beredning för behandling av barn ≥ 2 år Neurogenic detrusor overaktivitet (NDO) , en dysfunktion i urinblåsan i samband med nervskador.

VESIcare (solinacinsuccinat) tabletter godkändes ursprungligen i 2004 för behandling av överaktiv blåsan (OAB) hos vuxna ≥ 18 års ålder.

Christine P. Nguyen, tillförordnad chef för Office of Rare Diseases& Pediatrik& Urogenital medicin och urologi& Obstetrics and Gynecology Department of the FDA Center for Drug Evaluation and Research, sa:" Detta är den första FDA-godkända behandlingen för NDO-patienter så unga som 2 Dessutom, före dagens godkännande, är den nuvarande standarden för vård för många av dessa patienter kräver dosering upp till tre gånger om dagen, och detta nya terapeutiska läkemedel behöver endast administreras en gång om dagen. ”

Neurogenic detrusor overaktivitet (NDO) är en dysfunktion i urinblåsan orsakad av en sjukdom eller skada i nervsystemet. NDO kan vara relaterat till medfödda sjukdomar (vanligtvis ärvda från födseln eller före födseln), såsom spina bifida (ryggmärgsmeningar) eller andra sjukdomar, såsom ryggmärgsskada. I NDO är musklerna i urinväggen överaktiva och musklerna i urinväggen slappnar vanligtvis av för att lagra urin. Överdriven aktivitet av musklerna i urinväggen orsakar paroxysmal muskelsammandragningar, vilket ökar trycket i urinblåsan och minskar mängden urin som blåsan kan hålla Om NDO inte behandlas riskerar det ökade trycket i urinblåsan de övre urinvägarna, inklusive eventuell permanent skada på njurarna. Dessutom kan spontana sammandragningar i urinblåsan orsaka oavsiktligt och ofta urinläckage. Symtomen inkluderar brådskande, frekvent urinering (frekvensen är högre än normalt) och urininkontinens (förlust av blåsans kontroll).

Effekten av VESIcare LS i behandlingen av NDO har bekräftats i 2 kliniska studier. Totalt 95 barn med NDO i åldern 2-17 år deltog i dessa studier, och den maximala urinvolymen som urinblåsan kan hålla efter 24 veckors behandling (som den primära effektändpunkten) utvärderades . I den första studien innehöll 17 patienter, i åldern 2 till 5 år, i genomsnitt 39 ml mer urin än i början av studien. I den andra studien innehöll 49 patienter i åldern 5-17 år i genomsnitt 57 ml mer urin än i början av studien. Två studier observerade också en minskning av spontan sammandragning av urinblåsan, blåstrycket och antalet avsnitt av urininkontinens.

I kliniska prövningar är de vanligaste biverkningarna av VESIcare LS förstoppning, muntorrhet och urinvägsinfektioner. Solinacinsuccinat (aktiv ingrediens i VESIcare LS) har rapporterats orsaka dåsighet. Äldre patienter som kan köra eller använda tunga maskiner bör inte köra eller använda tunga maskiner förrän de förstår effekterna av VESIcare LS. Hos patienter som tar starka CYP 3 A 4 hämmare rekommenderas att vårdpersonal inte överskrider den rekommenderade startdosen av VESIcare LS. Hos patienter som får ny behandling med Solina-succinat har allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (svullnad under huden) och allergiska reaktioner rapporterats och kan vara livshotande. Om patienten har svullnad tunga eller halsen eller andningssvårigheter, sök omedelbart behandling.