AstraZeneca / Mersk's Lynparza (olaparib) Japan fick tre godkännanden: äggstockscancer, prostatacancer och bukspottkörtelcancer!

AstraZeneca och Merck& Co har nyligen meddelat att Lynparza (olaparib), ett riktat läkemedel mot cancer, har godkänts i Japan för behandling av tre typer av avancerade cancerformer: äggstockscancer, prostatacancer och bukspottkörtelcancer.

De specifika indikationerna är: (1) Lynparza i kombination med bevacizumab, som en första linjens underhållsterapi, används för behandling av homologa rekombinationsdefekt (HRD) -positiva avancerade äggstockscancer vuxna patienter som har fått kemoterapi i första linjen. (2) Lynparza används för att behandla kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC) -patienter med avlägsna metastaser och BRCA-genmutationer (BRCAm). (3) Lynparza används som en första linjens underhållsbehandling för att behandla patienter med oinoperabel BRCAm-bukspottkörtelcancer som inte har utvecklats efter kemoterapi i första linjen.

Det är värt att nämna att Lynparza är den första och enda PARP-hämmare som är godkänd för att behandla mCRPC och bukspottkörtelcancer i Japan. De tre indikationerna som godkänts den här gången baseras på resultaten av fas 3-studier av PAOLA-1, PROfound och POLO. Resultaten av denna studie har publicerats i New England Journal of Medicine (NEJM).

—— Indikationer på äggstockscancer, baserat på biomarkörundergruppens (n ​​= 387) analysdata för patienter med HRD-positiva tumörer i fas 3 PAOLA-1-studien: hos patienter med HRD-positiv avancerad äggstockscancer bibehölls bevacizumab som en enda agent Jämfört med behandlingen minskade Lynparza i kombination med bevacizumab underhållsbehandling signifikant risken för sjukdomsprogression eller dödsfall med 67% (HR=0,33 [95% KI: 0,25-0,45]) och signifikant förlängd progressionsfri överlevnad (median PFS: 37,2 Månader mot 17,7 månader).

-Prostatacancerindikationer, baserade på undergruppsanalysresultaten för fas 3 PROfound-studien: Hos patienter med BRCA1 / 2-mutationer i mCRPC, standardvårdsläkemedlet Xtandi (enzalutamid, enzalutamid) eller Zytiga (abirateronacetat, abirate Long), Lynparza signifikant förbättrade den radiologiska progressionsfria överlevnaden (median rPFS: 9,8 månader vs 3,0 månader) och total överlevnad (median OS: 20,1 månader mot 14,4 månader), sjukdomsprogression eller Risken för död minskades med 78% (HR=0,22, p< 0,0001)="" och="" risken="" för="" död="" minskades="" med="" 37%="" (hr="">

-Indikationer för bukspottkörtelcancer, baserat på resultaten av fas 3 POLO-studien: Jämfört med placebo fördubblade Lynparza, som en första linjens underhållsbehandling, den progressionsfria överlevnaden hos patienter med BRCAm metastaserad bukspottskörtelcancer (median PFS: 7,4 månader jämfört med 3,8 månader) minskade risken för sjukdomsprogression eller död signifikant med 47%.

Lynparza är en först-av-sitt slag, oral poly-ADP-ribospolymeras (PARP) -hämmare som kan dra nytta av defekter i tumör-DNA-skada reparationsvägen (DDR) för att företrädesvis döda cancerceller. Detta verkningsmekanism ger Lynparza-behandling för defekter vid reparation av DNA-skador. Potential för ett stort antal tumörtyper.

Lynparza är världens' s första PARP-hämmare och godkändes först av amerikanska FDA i december 2014. Hittills har Lynparza godkänts för 7 behandlingsindikationer, varav 4 är äggstockscancer och 2 är förstahandsbehandlingar för äggstockscancer. Specifikt: (1) Första linjens underhållsbehandling för vuxna med BRCAm avancerad äggstockscancer; (2) Första linjens underhållsbehandling för vuxna med HRD-positiv avancerad äggstockscancer i kombination med bevacizumab; (3) Underhållsbehandling för vuxna med återkommande äggstockscancer; (4) Vuxna patienter med avancerad gBRCAm-äggstockscancer; (5) Behandling av gBRCAm, HER2-negativa (HER2-) vuxna patienter med metastaserad bröstcancer; (6) Första linjens underhållsterapi för vuxna med gBRCAm metastaserad bukspottkörtelcancer; (7) Behandling av mCRPC med specifik genmutationspatient.